Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние АДТ на экспрессию PSMA при метастатическом раке предстательной железы (ADTPSMA2)

8 апреля 2021 г. обновлено: Turku University Hospital

Влияние терапии с депривацией андрогенов на экспрессию специфического мембранного антигена простаты (PSMA), оцененное с помощью 18F-PSMA ПЭТ/КТ у пациентов с метастатическим раком простаты, ранее не получавших лечения

Тридцать пять мужчин с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы проходят сканирование с помощью ПЭТ/КТ с 18F-PSMA 1007 исходно, через 3 недели после начала приема антагониста ГнРГ, через год и во время кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). Цель исследования состоит в том, чтобы классифицировать метастатические поражения на те, которые имеют вспышку PSMA, и те, которые отсутствуют, и определить их потенциал для прогрессирования во время последующего наблюдения до КРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При метастатическом раке предстательной железы андрогенная депривация (АДТ) традиционно используется в качестве подхода первой линии. На основании гистологических исследований, моделей животных и изображений PSMA-PET известно, что введение ADT увеличивает экспрессию специфического мембранного антигена простаты (PSMA).

Предварительные результаты нашего предыдущего проспективного клинического исследования (clinicaltrials.gov идентификатор: NCT03313726) с девятью мужчинами продемонстрировал гетерогенное обострение экспрессии PSMA через 2-3 недели после ADT, более очевидно в костных метастазах. Наша гипотеза состоит в том, что метастатические поражения с вспышкой PSMA по-разному реагируют на ADT и имеют другой результат, чем те, у которых нет вспышки PSMA. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать вспышку PSMA, наблюдаемую в очагах поражения костей через 3 недели после ADT, а затем определить потенциальную прогностическую ценность феномена при прогрессировании кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ).

Тридцать пять мужчин с недавно диагностированным метастатическим РПЖ будут подвергнуты ПЭТ/КТ с 18F-PSMA 1007 до и через 3 недели после начала подкожной инъекции антагониста ГнРГ (Дегареликс, Фирмагон®). Подгруппа из 20 пациентов получит дополнительное ФДГ-ПЭТ/КТ перед АДТ, чтобы выяснить, проявляют ли очаги с обострением ПСМА другое метаболическое поведение на ФДГ-ПЭТ. В последующем 18F-PSMA 1007 ПЭТ/КТ также будет проводиться один раз в год. Наконец, все пациенты будут повторять ПЭТ/КТ 18F-PSMA 1007 во время CRPC. В дополнение к визуализации измеряется ПСА и берется кровь для определения уровня андрогенов и биомаркеров с интервалом в три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simona Malaspina, MD
  • Номер телефона: +35823138122
  • Электронная почта: simona.malaspina@tyks.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Otto Ettala, PhD
  • Номер телефона: +35823130280
  • Электронная почта: otto.ettala@tyks.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20500
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Simona Malaspina, MD
          • Номер телефона: +35823138122
          • Электронная почта: simona.malaspina@tyks.fi
        • Контакт:
          • Otto Ettala, PhD
          • Номер телефона: +35823130280
          • Электронная почта: otto.ettala@tyks.fi
        • Главный следователь:
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 40 до 85 лет
  • Язык общения: финский
  • Диагноз: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Адекватный гистологический образец, состоящий как минимум из 3 образцов биопсии из каждой доли
  • Отсутствие предшествующего хирургического, лучевого или эндокринного лечения карциномы предстательной железы
  • Клиническая стадия: T1c-T4NanyM1
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН
  • Психический статус: пациенты должны понимать смысл исследования.
  • Информированное согласие: пациент должен подписать соответствующие документы информированного согласия, одобренные Этическим комитетом, в присутствии назначенного персонала.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение ПК
  • Неконтролируемая серьезная инфекция
  • Предыдущее использование препаратов 5-ОРИ в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антагонист ГнРГ
Введение антагониста ГнРГ (подкожно, 240 мг) после исходного 18F-ПСМА 1007 ПЭТ/КТ. Затем повторяют 18F-ПСМА 1007 ПЭТ/КТ через 3 недели после ГТ и при развитии КРРПЖ.
Лекарство: Антагонист ГнРГ
18F-ПСМА 1007 ПЭТ/КТ до, через 3 недели после ГТ, через 1 год и при КРРПЖ у 35 пациентов. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в подгруппе из 20 пациентов до ГТ.
Другие имена:
  • Дегареликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПСМА-вспышка после ГТ
Временное ограничение: 2-3 недели
Сравнение среднего увеличения SUVmax при ПЭТ с 18F-PSMA 1007 между поражениями костей и предстательной железы после начала ГТ
2-3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSMA-вспышка в последующем до КРРПЖ
Временное ограничение: 2-3 года
Сравните SUVmax поражений с обострением PSMA и без него во время последующего наблюдения и при КРРПЖ.
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADTPSMA2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться