전이성 전립선암에서 ADT가 PSMA 발현에 미치는 영향 (ADTPSMA2)
안드로겐 차단 요법이 치료 경험이 없는 전이성 전립선암 환자에서 18F-PSMA PET/CT로 평가한 PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen) 발현에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
전이성 전립선암에서 안드로겐 차단 요법(ADT)은 전통적으로 1차 접근법으로 사용되었습니다. 조직학적 연구, 동물 모델 및 PSMA-PET 이미징을 기반으로 ADT 투여가 전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
이전 전향적 임상 시험의 예비 결과(clinicaltrials.gov 식별자: NCT03313726) 9명의 남성과 함께 ADT 2-3주 후 PSMA 발현에서 이질적인 발적을 보였으며, 뼈 전이에서 더 분명하게 나타났습니다. 우리의 가설은 PSMA 플레어가 있는 전이성 병변이 ADT에 다르게 반응하고 PSMA 플레어가 없는 것과 다른 결과를 갖는다는 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 ADT 3주 후 뼈 병변에서 보이는 PSMA 플레어를 입증한 다음 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 진행하는 현상의 잠재적 예측 가치를 결정하는 것입니다.
새로 진단된 전이성 PC를 가진 35명의 남성은 GnRH-길항제(Degarelix, Firmagon®)의 피하 주사 시작 전과 3주 후에 18F-PSMA 1007 PET/CT를 받게 됩니다. 20명의 환자로 구성된 하위 그룹은 PSMA 플레어가 있는 병변이 FDG PET에서 다른 대사 행동을 보이는지 여부를 조사하기 위해 ADT 전에 추가 FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 후속 조치 동안 18F-PSMA 1007 PET/CT도 1년에 한 번 수행됩니다. 마지막으로 모든 환자는 CRPC 시 18F-PSMA 1007 PET/CT를 반복합니다. 이미징 외에도 PSA를 측정하고 3개월 간격으로 안드로겐 수치와 바이오마커를 위해 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simona Malaspina, MD
- 전화번호: +35823138122
- 이메일: simona.malaspina@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Otto Ettala, PhD
- 전화번호: +35823130280
- 이메일: otto.ettala@tyks.fi
연구 장소
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-
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Turku, 핀란드, 20500
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Simona Malaspina, MD
- 전화번호: +35823138122
- 이메일: simona.malaspina@tyks.fi
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연락하다:
- Otto Ettala, PhD
- 전화번호: +35823130280
- 이메일: otto.ettala@tyks.fi
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수석 연구원:
- Jukka Kemppainen, Adj.Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 40~85세
- 구사 가능한 언어: 핀란드어
- 진단: 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 각 엽에서 최소 3개의 생검 샘플로 구성된 적절한 조직학적 샘플링
- 전립선암에 대한 이전의 수술, 방사선 또는 내분비 치료 없음
- 임상 병기:T1c-T4NanyM1
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 x ULN
- 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 PC 치료
- 통제되지 않은 심각한 감염
- 지난 12개월 동안 5-ARI 약물의 사전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GnRH 길항제
기준선 18F-PSMA 1007 PET/CT 후 GnRH 길항제(피하 주사, 240mg) 투여. 그런 다음 18F-PSMA 1007 PET/CT는 ADT 후 3주 및 CRPC 발생 시 반복됩니다.
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18F-PSMA 1007 PET/CT 전, ADT 3주 후, 1년 후 및 CRPC에서 35명의 환자.
18F-FDG PET/CT는 ADT 전 환자 20명의 하위 그룹입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADT 후 PSMA 플레어
기간: 2-3주
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18F-PSMA 1007 PET에서 ADT 개시 후 뼈 병변과 전립선 병변의 평균 SUVmax 증가 비교
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2-3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRPC까지 후속 조치에서 PSMA 플레어
기간: 2-3년
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PSMA 플레어가 있는 병변과 후속 조치 및 CRPC에서 없는 병변의 SUVmax를 비교합니다.
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2-3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADTPSMA2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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