Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ADT på PSMA-ekspression i metastatisk prostatacancer (ADTPSMA2)

8. april 2021 opdateret af: Turku University Hospital

Effekten af ​​androgendeprivationsterapi på ekspressionen af ​​prostataspecifikt membranantigen (PSMA) evalueret med 18F-PSMA PET/CT hos behandlingsnaive patienter med metastatisk prostatacancer

Femogtredive mænd med nydiagnosticeret, metastatisk prostatacancer scannes med 18F-PSMA 1007 PET/CT ved baseline, 3 uger efter initiering af GnRH-antagonist, efter et år og på tidspunktet for kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Formålet med undersøgelsen er at klassificere metastatiske læsioner i dem med PSMA-flare og dem uden og bestemme deres potentiale for at udvikle sig under opfølgningen indtil CRPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved metastatisk prostatacancer er androgen-deprivationsterapi (ADT) traditionelt blevet brugt som en førstelinjetilgang. Baseret på histologiske undersøgelser, dyremodeller og PSMA-PET-billeddannelse er det kendt, at administration af ADT øger ekspression af prostataspecifikt membranantigen (PSMA).

Foreløbige resultater af vores tidligere prospektive kliniske forsøg (clinicaltrials.gov identifikator: NCT03313726) med ni mænd viste en heterogen opblussen i PSMA-ekspression 2-3 uger efter ADT, mere tydeligt i knoglemetastaser. Vores hypotese er, at metastatiske læsioner med PSMA-flare reagerer anderledes på ADT og har et andet resultat end dem uden PSMA-flare. Derfor er formålet med undersøgelsen at demonstrere PSMA-opblussen set i knoglelæsioner 3 uger efter ADT og derefter bestemme den potentielle prædiktive værdi af fænomenet i progressionen til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Femogtredive mænd med nydiagnosticeret, metastatisk PC vil gennemgå 18F-PSMA 1007 PET/CT før og 3 uger efter påbegyndelsen af ​​subkutan injektion af GnRH-antagonist (Degarelix, Firmagon®). En undergruppe på 20 patienter vil modtage en yderligere FDG PET/CT-scanning før ADT for at undersøge, om læsioner med PSMA-flare viser en anden metabolisk adfærd på FDG PET. Under opfølgningen vil der også blive udført 18F-PSMA 1007 PET/CT en gang årligt. Endelig vil alle patienter gentage 18F-PSMA 1007 PET/CT på tidspunktet for CRPC. Ud over billeddiagnostik måles PSA, og blod udtages for androgenniveauer og biomarkører med tre måneders interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20500
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 til 85 år
  • Talt sprog: finsk
  • Diagnose: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Tilstrækkelig histologisk prøvetagning bestående af mindst 3 biopsiprøver fra hver lap
  • Ingen tidligere kirurgisk, strålebehandling eller endokrin behandling for prostatakarcinom
  • Klinisk stadium: T1c-T4NanyM1
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Mental status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive de relevante etiske udvalgs godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PC-behandling
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Tidligere brug af 5-ARI-medicin inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GnRH-antagonist
Administration af GnRH-antagonist (subkutan injektion, 240 mg) efter baseline 18F-PSMA 1007 PET/CT. Derefter gentages 18F-PSMA 1007 PET/CT 3 uger efter ADT og ved udvikling af CRPC
Medicin: GnRH-antagonist
18F-PSMA 1007 PET/CT før, 3 uger efter ADT, ved 1 år og ved CRPC hos 35 patienter. 18F-FDG PET/CT i en undergruppe på 20 patienter før ADT.
Andre navne:
  • Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSMA-flare efter ADT
Tidsramme: 2-3 uger
Sammenligning af gennemsnitlig stigning af SUVmax i 18F-PSMA 1007 PET mellem knoglelæsioner og prostatalæsioner efter initiering af ADT
2-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSMA-flare i opfølgningen indtil CRPC
Tidsramme: 2-3 år
Sammenlign SUVmax for læsioner med PSMA flare og dem uden under opfølgningen og ved CRPC
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADTPSMA2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner