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L'effet de l'ADT sur l'expression du PSMA dans le cancer de la prostate métastatique (ADTPSMA2)

8 avril 2021 mis à jour par: Turku University Hospital

L'effet de la thérapie de privation androgénique sur l'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) évalué avec 18F-PSMA PET/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique naïfs de traitement

Trente-cinq hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué sont scannés avec 18F-PSMA 1007 PET/CT au départ, 3 semaines après le début de l'antagoniste de la GnRH, à un an et au moment du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC). Le but de l'étude est de classer les lésions métastatiques en celles avec poussée de PSMA et celles sans et de déterminer leur potentiel de progression au cours du suivi jusqu'au CPRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cancer de la prostate métastatique, la thérapie de privation d'androgènes (ADT) a été traditionnellement utilisée comme approche de première ligne. Sur la base d'études histologiques, de modèles animaux et d'imagerie PSMA-PET, il est connu que l'administration d'ADT augmente l'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA).

Résultats préliminaires de notre précédent essai clinique prospectif (clinicaltrials.gov identifiant : NCT03313726) avec neuf hommes ont démontré une poussée hétérogène dans l'expression du PSMA 2 à 3 semaines après l'ADT, plus évidemment dans les métastases osseuses. Notre hypothèse est que les lésions métastatiques ayant une poussée de PSMA répondent différemment à l'ADT et ont des résultats différents de ceux sans poussée de PSMA. Par conséquent, l'objectif de l'étude est de démontrer la poussée de PSMA observée dans les lésions osseuses 3 semaines après l'ADT, puis de déterminer la valeur prédictive potentielle du phénomène dans la progression vers le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).

Trente-cinq hommes avec un PC métastatique nouvellement diagnostiqué subiront une TEP/TDM au 18F-PSMA 1007 avant et 3 semaines après le début de l'injection sous-cutanée d'antagoniste de la GnRH (Degarelix, Firmagon®). Un sous-groupe de 20 patients recevra un FDG PET/CT scan supplémentaire avant l'ADT pour déterminer si les lésions avec poussée de PSMA montrent un comportement métabolique différent sur le FDG PET. Au cours du suivi, une TEP/TDM 18F-PSMA 1007 sera également réalisée une fois par an. Enfin, tous les patients répéteront la TEP/TDM 18F-PSMA 1007 au moment du CPRC. En plus de l'imagerie, le PSA est mesuré et le sang prélevé pour les niveaux d'androgènes et les biomarqueurs à trois mois d'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20500
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 40 à 85 ans
  • Langue parlée : finnois
  • Diagnostic : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Échantillonnage histologique adéquat composé d'au moins 3 échantillons de biopsie de chaque lobe
  • Aucun traitement chirurgical, radiologique ou endocrinien antérieur pour le cancer de la prostate
  • Stade clinique :T1c-T4NanyM1
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
  • Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé appropriés approuvés par le comité d'éthique en présence du personnel désigné

Critère d'exclusion:

  • Traitement PC précédent
  • Infection grave non maîtrisée
  • Utilisation antérieure de médicaments 5-ARI au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Antagoniste de la GnRH
Administration d'un antagoniste de la GnRH (injection sous-cutanée, 240 mg) après le 18F-PSMA 1007 PET/CT initial. Ensuite, le 18F-PSMA 1007 PET/CT est répété 3 semaines après l'ADT et au développement du CPRC
Médicament: Antagoniste de la GnRH
18F-PSMA 1007 PET/CT avant, 3 semaines après ADT, à 1 an et au CPRC chez 35 patients. TEP/TDM au 18F-FDG dans un sous-groupe de 20 patients avant ADT.
Autres noms:
  • Degarélix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSMA-flare après ADT
Délai: 2-3 semaines
Comparaison de l'augmentation moyenne du SUVmax en TEP 18F-PSMA 1007 entre les lésions osseuses et les lésions prostatiques après l'initiation de l'ADT
2-3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSMA-flare dans le suivi jusqu'au CRPC
Délai: 2-3 ans
Comparer les SUVmax des lésions avec PSMA flare et celles sans pendant le suivi et au CRPC
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (RÉEL)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADTPSMA2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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