Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ADT på PSMA-uttrykk ved metastatisk prostatakreft (ADTPSMA2)

8. april 2021 oppdatert av: Turku University Hospital

Effekten av androgendeprivasjonsterapi på uttrykket av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) evaluert med 18F-PSMA PET/CT hos behandlingsnaive pasienter med metastatisk prostatakreft

Trettifem menn med nydiagnostisert, metastatisk prostatakreft skannes med 18F-PSMA 1007 PET/CT ved baseline, 3 uker etter initiering av GnRH-antagonist, ved ett år og på tidspunktet for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Målet med studien er å klassifisere metastatiske lesjoner i de med PSMA-flare og de uten og bestemme deres potensial for å utvikle seg under oppfølgingen frem til CRPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved metastatisk prostatakreft har androgen deprivasjonsterapi (ADT) tradisjonelt blitt brukt som en førstelinjetilnærming. Basert på histologiske studier, dyremodeller og PSMA-PET-avbildning, er det kjent at administrering av ADT øker ekspresjonen av prostataspesifikt membranantigen (PSMA).

Foreløpige resultater fra vår tidligere prospektive kliniske studie (clinicaltrials.gov identifikator: NCT03313726) med ni menn demonstrerte en heterogen oppblomstring i PSMA-ekspresjon 2-3 uker etter ADT, mer tydelig i benmetastaser. Vår hypotese er at metastatiske lesjoner som har PSMA-flare reagerer annerledes på ADT og har et annet resultat enn de uten PSMA-flare. Derfor er målet med studien å demonstrere PSMA-flare sett i beinlesjoner 3 uker etter ADT og deretter bestemme den potensielle prediktive verdien av fenomenet i progresjonen til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).

Trettifem menn med nydiagnostisert, metastatisk PC vil gjennomgå 18F-PSMA 1007 PET/CT før og 3 uker etter oppstart av subkutan injeksjon av GnRH-antagonist (Degarelix, Firmagon®). En undergruppe på 20 pasienter vil motta en ekstra FDG PET/CT-skanning før ADT for å undersøke om lesjoner med PSMA-flare viser en annen metabolsk oppførsel på FDG PET. Under oppfølgingen vil det også bli utført 18F-PSMA 1007 PET/CT en gang i året. Til slutt vil alle pasienter gjenta 18F-PSMA 1007 PET/CT på tidspunktet for CRPC. I tillegg til bildediagnostikk måles PSA, og blod tas for androgennivåer og biomarkører med tre måneders intervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20500
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 40 til 85 år
  • Språk som snakkes: finsk
  • Diagnose: Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Tilstrekkelig histologisk prøvetaking bestående av minst 3 biopsiprøver fra hver lapp
  • Ingen tidligere kirurgisk, strålings- eller endokrin behandling for prostatakarsinom
  • Klinisk stadium: T1c-T4NanyM1
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må signere de relevante etiske komiteens godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PC-behandling
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Tidligere bruk av 5-ARI-medisiner de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GnRH-antagonist
Administrering av GnRH-antagonist (subkutan injeksjon, 240 mg) etter baseline 18F-PSMA 1007 PET/CT. Deretter gjentas 18F-PSMA 1007 PET/CT 3 uker etter ADT og ved utvikling av CRPC
Legemiddel: GnRH-antagonist
18F-PSMA 1007 PET/CT før, 3 uker etter ADT, ved 1 år og ved CRPC hos 35 pasienter. 18F-FDG PET/CT i en undergruppe på 20 pasienter før ADT.
Andre navn:
  • Degarelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSMA-flare etter ADT
Tidsramme: 2-3 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig økning av SUVmax i 18F-PSMA 1007 PET mellom beinlesjoner og prostatalesjoner etter initiering av ADT
2-3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSMA-flare i oppfølgingen frem til CRPC
Tidsramme: 2-3 år
Sammenlign SUVmax av lesjoner med PSMA flare og de uten under oppfølgingen og ved CRPC
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADTPSMA2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GnRH-antagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere