O efeito da ADT na expressão de PSMA no câncer de próstata metastático (ADTPSMA2)
O efeito da terapia de privação de androgênio na expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) avaliado com 18F-PSMA PET/CT em pacientes com câncer de próstata metastático virgens de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No câncer de próstata metastático, a terapia de privação de androgênio (ADT) tem sido tradicionalmente usada como uma abordagem de primeira linha. Com base em estudos histológicos, modelos animais e imagens de PSMA-PET, sabe-se que a administração de ADT aumenta a expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA).
Resultados preliminares de nosso estudo clínico prospectivo anterior (clinicaltrials.gov identificador: NCT03313726) com nove homens demonstrou um alargamento heterogêneo na expressão de PSMA 2-3 semanas após ADT, mais evidente em metástases ósseas. Nossa hipótese é que as lesões metastáticas com exacerbação de PSMA respondem de maneira diferente à ADT e têm resultados diferentes daquelas sem exacerbação de PSMA. Portanto, o objetivo do estudo é demonstrar o surto de PSMA observado em lesões ósseas 3 semanas após a ADT e, em seguida, determinar o potencial valor preditivo do fenômeno na progressão para câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
Trinta e cinco homens com diagnóstico recente de PC metastático serão submetidos a 18F-PSMA 1007 PET/CT antes e 3 semanas após o início da injeção subcutânea de antagonista de GnRH (Degarelix, Firmagon®). Um subgrupo de 20 pacientes receberá um FDG PET/CT adicional antes da ADT para investigar se as lesões com surto de PSMA mostram um comportamento metabólico diferente no FDG PET. Durante o acompanhamento, 18F-PSMA 1007 PET/CT também será realizado uma vez por ano. Por fim, todos os pacientes repetirão 18F-PSMA 1007 PET/CT no momento do CRPC. Além da imagem, o PSA é medido e o sangue coletado para níveis de andrógenos e biomarcadores em um intervalo de três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simona Malaspina, MD
- Número de telefone: +35823138122
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Otto Ettala, PhD
- Número de telefone: +35823130280
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20500
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Simona Malaspina, MD
- Número de telefone: +35823138122
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
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Contato:
- Otto Ettala, PhD
- Número de telefone: +35823130280
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
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Investigador principal:
- Jukka Kemppainen, Adj.Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40 a 85 anos
- Idioma falado: Finlandês
- Diagnóstico: Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Amostragem histológica adequada consistindo de pelo menos 3 amostras de biópsia de cada lobo
- Nenhum tratamento prévio cirúrgico, radiológico ou endócrino para carcinoma da próstata
- Estágio clínico: T1c-T4NanyM1
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- Tratamento de PC anterior
- Infecção grave descontrolada
- Uso prévio de medicação 5-ARI nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Antagonista de GnRH
Administração de antagonista de GnRH (injeção subcutânea, 240 mg) após 18F-PSMA 1007 PET/CT basal. Em seguida, 18F-PSMA 1007 PET/CT é repetido 3 semanas após ADT e no desenvolvimento de CRPC
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18F-PSMA 1007 PET/CT antes, 3 semanas após ADT, em 1 ano e no CRPC em 35 pacientes.
18F-FDG PET/CT em um subgrupo de 20 pacientes antes da ADT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explosão de PSMA após ADT
Prazo: 2-3 semanas
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Comparação do aumento médio de SUVmax em 18F-PSMA 1007 PET entre lesões ósseas e lesões prostáticas após o início da ADT
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2-3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSMA-flare no acompanhamento até CRPC
Prazo: 2-3 anos
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Comparar SUVmax de lesões com exacerbação de PSMA e sem exacerbação durante o acompanhamento e no CRPC
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2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADTPSMA2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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