胸部手術における高流量鼻カニューレ: 生理学的研究
調査の概要
詳細な説明
横隔膜の電気的活動（EAdi）を監視し、HFNC が呼吸ドライブと呼吸仕事量に及ぼす影響を評価するための NAVA カテーテルを装備した、肺切除後の術後直後の 40 人の患者を対象とした単一センターの生理学的クロスオーバー臨床試験。従来のフェイスマスク酸素療法。 術後ケアユニット (PACU) に入ると、1) 麻酔からの回復後、2) 心肺機能が安定し、3) 痛みがなくなった後 (下記参照)、介入が開始されます。 この研究では、超音波検査で測定した EAdi と横隔膜機能に対するフェイスマスクを介した HFNC と酸素の効果を評価します。 フェイスマスクによる HFNC と酸素の注文は、ウェブサイト (www.randomization.com) を利用して、シーケンス (A-B または B-A) でランダム化されます。 各介入は 30 分間続きます。 酸素吸気割合 (FiO2) は、パルスオキシメトリー (SpO2) を >92% に維持するように調整されます。 高流量鼻カニューレの場合、研究は 50 L/分の流量で実施されます。
EAdi 信号は継続的に監視され、その信号は後でさらに分析するためにラップトップにエクスポートされます。 30分間の終わりに、動脈ラインからガス分析のために血液サンプルが採取され、研究者は横隔膜超音波検査を行います。 超音波検査は、静かな呼吸中の右側の横隔膜の厚さと肥厚の測定と、両側の横隔膜の可動域で構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic of Barcelona
-
コンタクト：
- Ricard Mellado Artigas, MD
- 電話番号：5558 +34 932275400
- メール：rmartigas@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -180分以上の機械的人工換気時間が予想される肺切除を受けた被験者。
除外基準:
- 患者の参加拒否
- -経鼻胃チューブ留置の禁忌（すなわち 食道静脈瘤)
- 18歳未満の患者
- 妊娠
- 神経筋疾患
- 以前の胸部手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：フェイスマスク酸素療法
酸素飽和度を 92% 以上に維持するために、従来のフェイス マスクから供給される酸素。
|
|
|
アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレ
高流量鼻カニューレは 50 L/min で供給され、FiO2 は 92% 以上の飽和を維持するように調整されています。
|
30 分間の無作為化されたシーケンスでの従来のフェイスマスク療法と比較して、肺切除手術直後の術後期間に高流量の鼻カニューレを提供すること。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸ドライブ
時間枠：両方の条件の平均または中央値 EAdi (各 30 分)
|
呼吸ドライブは、各呼吸サイクル中の最大 EMG 活動として評価されます (NAVA カテーテルのピーク EAdi)
|
両方の条件の平均または中央値 EAdi (各 30 分)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右半横隔膜の肥厚分画
時間枠：超音波は、各研究条件を開始してから25分後に実行されます
|
ダイヤフラムの厚さは吸気終了時と呼気終了時に評価され、変化のパーセンテージとして表示されます。
|
超音波は、各研究条件を開始してから25分後に実行されます
|
|
ダイヤフラム可動域
時間枠：超音波は、各研究条件を開始してから25分後に実行されます
|
横隔膜の可動域は両側で評価され、ミリメートル単位で測定されます
|
超音波は、各研究条件を開始してから25分後に実行されます
|
|
酸素化
時間枠：動脈血サンプルは、各研究条件の終わり（30分）に取得されます
|
動脈血酸素圧と吸気酸素分画比（PF比）
|
動脈血サンプルは、各研究条件の終わり（30分）に取得されます
|
|
換気
時間枠：動脈血サンプルは、各研究条件の終わり（30分）に取得されます
|
二酸化炭素（CO2）の動脈圧
|
動脈血サンプルは、各研究条件の終わり（30分）に取得されます
|
|
呼吸困難
時間枠：VASによる呼吸困難の存在は、各条件の30分時点（各条件の終わり）で評価され、条件全体（30分）の呼吸困難を評価します。
|
呼吸困難の存在は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
このスケールは、0 から 10 までの離散値の範囲を表します。低い値は症状が少ないことを示し、高い値は症状が多いことを示します。
参加者は、自分の呼吸困難のレベルを主観的に評価します。
|
VASによる呼吸困難の存在は、各条件の30分時点（各条件の終わり）で評価され、条件全体（30分）の呼吸困難を評価します。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ricard Mellado Artigas, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。