Назальные канюли с высоким потоком в торакальной хирургии: физиологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое физиологическое перекрестное клиническое исследование у 40 пациентов в ближайшем послеоперационном периоде после резекции легкого, оснащенных катетером NAVA для мониторинга электрической активности диафрагмы (EAdi) и оценки влияния HFNC на дыхательный драйв и работу дыхания по сравнению с традиционная оксигенотерапия с лицевой маской. После поступления в отделение послеоперационной терапии (PACU) и 1) после выхода из наркоза, 2) стабильной кардиореспираторной системы и 3) безболезненного (см. ниже) вмешательства начнется вмешательство. В исследовании будет оцениваться влияние HFNC и кислорода через лицевую маску на EAdi и функцию диафрагмы, измеренное с помощью ультразвукового исследования. Заказ HFNC и кислорода через лицевую маску будет рандомизирован в последовательности (AB или BA) с помощью веб-сайта (www.randomization.com). Каждое вмешательство будет длиться 30 минут. Фракция вдоха кислорода (FiO2) будет скорректирована для поддержания пульсовой оксиметрии (SpO2) в пределах >92%. В случае высокопоточной назальной канюли исследование будет проводиться с потоком 50 л/мин.
Сигнал EAdi будет постоянно контролироваться, а его сигнал позже экспортируется на ноутбук для дальнейшего анализа. В конце 30-минутного периода будет получен образец крови для газового анализа из артериальной линии, и исследователи проведут УЗИ диафрагмы. УЗИ будет состоять из измерения толщины диафрагмы и ее утолщения с правой стороны при спокойном дыхании и экскурсии диафрагмы с обеих сторон.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Контакт:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Номер телефона: 5558 +34 932275400
- Электронная почта: rmartigas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подвергшиеся резекции легкого с ожидаемым временем искусственной вентиляции легких более 180 минут.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
- Противопоказания к установке назогастрального зонда (т. варикоз пищевода)
- Пациенты моложе 18 лет
- Беременность
- нервно-мышечное заболевание
- Предшествующая торакальная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Кислородная терапия в маске для лица
Кислород подается через обычную маску для лица, чтобы поддерживать насыщение выше 92%.
|
|
|
Активный компаратор: Назальная канюля с высоким потоком
Назальная канюля с высоким потоком доставляется со скоростью 50 л/мин, а FiO2 регулируется для поддержания сатурации выше 92%.
|
Для обеспечения высокопоточной назальной канюли в ближайшем послеоперационном периоде после операции по резекции легкого по сравнению с традиционной терапией лицевой маской в рандомизированной последовательности в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный привод
Временное ограничение: Среднее или медиана EAdi для обоих условий (30 минут для каждого)
|
Дыхательный драйв будет оцениваться как максимальная активность ЭМГ во время каждого дыхательного цикла (пиковое значение EAdi катетера NAVA).
|
Среднее или медиана EAdi для обоих условий (30 минут для каждого)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция утолщения правой гемидиафрагмы
Временное ограничение: УЗИ будет проводиться через 25 минут после начала каждого условия исследования.
|
Толщина диафрагмы будет оцениваться в конце вдоха и в конце выдоха и представлена в виде процента изменения.
|
УЗИ будет проводиться через 25 минут после начала каждого условия исследования.
|
|
Диафрагмальная экскурсия
Временное ограничение: УЗИ будет проводиться через 25 минут после начала каждого условия исследования.
|
Экскурсию диафрагмы оценивают с каждой стороны и измеряют в миллиметрах.
|
УЗИ будет проводиться через 25 минут после начала каждого условия исследования.
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: Образец артериальной крови будет получен в конце (30 минут) каждого условия исследования.
|
Отношение артериального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (коэффициент PF)
|
Образец артериальной крови будет получен в конце (30 минут) каждого условия исследования.
|
|
Вентиляция
Временное ограничение: Образец артериальной крови будет получен в конце (30 минут) каждого условия исследования.
|
Артериальное давление углекислого газа (CO2)
|
Образец артериальной крови будет получен в конце (30 минут) каждого условия исследования.
|
|
Одышка
Временное ограничение: Наличие одышки по ВАШ будет оцениваться на 30-минутной отметке каждого состояния (конец каждого состояния) и будет оцениваться одышка для всего состояния (30 минут).
|
Наличие одышки оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Эта шкала представляет диапазон дискретных значений от 0 до 10; с более низкими значениями, указывающими на меньшее количество симптомов, и более высокими значениями, указывающими на большее количество симптомов.
Участники субъективно оценивают свой уровень одышки.
|
Наличие одышки по ВАШ будет оцениваться на 30-минутной отметке каждого состояния (конец каждого состояния) и будет оцениваться одышка для всего состояния (30 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2019/0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .