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High-Flow-Nasenkanüle in der Thoraxchirurgie: eine physiologische Studie

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ricard Mellado Artigas, Hospital Clinic of Barcelona
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle zu bewerten, die High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) auf den Atemantrieb, die Atemarbeit und die neuromuskuläre Effizienz nach einer Lungenresektion haben. Die Hauptfrage, die die Forscher zu beantworten versuchen, ist, ob HFNC den Atemantrieb bei diesen Patienten um mindestens 15 % verringern, was durch ein spezielles Zwerchfell-Elektromyographie (EMG)-Gerät (NAVA-Katheter) beurteilt wird. Um diese Studie durchzuführen, werden die Forscher eine physiologische Studie an 40 Patienten durchführen. Diese Patienten werden in der unmittelbaren postoperativen Phase untersucht und die HFNC wird mit der konventionellen Gesichtsmaskentherapie verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, physiologische Crossover-Studie an 40 Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase nach Lungenresektion, die mit einem NAVA-Katheter ausgestattet waren, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) zu überwachen und die Auswirkungen von HFNC auf den Atemantrieb und die Atemarbeit im Vergleich zu bewerten herkömmliche Gesichtsmasken-Sauerstofftherapie. Auf der Postoperative Care Unit (PACU) und 1) nach Erholung aus der Narkose, 2) kardiorespiratorisch stabil und 3) schmerzfrei (siehe unten), beginnt der Eingriff. Die Studie wird die Wirkung von HFNC und Sauerstoff über eine Gesichtsmaske auf die EAdi- und Zwerchfellfunktion, gemessen durch Ultraschall, bewerten. HFNC und Sauerstoff per Gesichtsmaskenbestellung werden in einer Reihenfolge (A-B oder B-A) mit Hilfe einer Website (www.randomization.com) randomisiert. Jeder Eingriff dauert 30 Minuten. Die sauerstoffinspirierte Fraktion (FiO2) wird angepasst, um eine Pulsoximetrie (SpO2) zwischen >92 % aufrechtzuerhalten. Bei der High-Flow-Nasenbrille wird die Studie mit einem Flow von 50 l/min durchgeführt.

Das EAdi-Signal wird kontinuierlich überwacht und sein Signal später zur weiteren Analyse auf einen Laptop exportiert. Am Ende des 30-minütigen Zeitraums wird eine Blutprobe zur Gasanalyse aus der arteriellen Leitung entnommen und die Ermittler führen eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells durch. Die Ultraschalluntersuchung besteht aus der Messung der Zwerchfelldicke und -verdickung auf der rechten Seite bei ruhiger Atmung und Zwerchfellexkursion auf beiden Seiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Lungenresektion mit einer erwarteten mechanischen Beatmungszeit von mehr als 180 Minuten unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Kontraindikationen für die Platzierung einer Magensonde (d. h. Ösophagusvarizen)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Vorhergehende Thoraxoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesichtsmasken-Sauerstofftherapie
Sauerstoffzufuhr durch eine herkömmliche Gesichtsmaske, um die Sättigung über 92 % zu halten.
Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle
High-Flow-Nasenkanüle mit 50 l/min und FiO2-Anpassung, um die Sättigung über 92 % zu halten.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Bereitstellung einer High-Flow-Nasenkanüle in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Lungenresektion im Vergleich zur herkömmlichen Gesichtsmaskentherapie in randomisierter Reihenfolge für 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Airvo 2, Fisher&Paykel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemantrieb
Zeitfenster: Mittlerer oder mittlerer EAdi für beide Bedingungen (jeweils 30 Minuten)
Der Atemantrieb wird als maximale EMG-Aktivität während jedes Atemzyklus (Spitzen-EAdi des NAVA-Katheters) bewertet.
Mittlerer oder mittlerer EAdi für beide Bedingungen (jeweils 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdickungsanteil des rechten Hemidiaphragmas
Zeitfenster: 25 Minuten nach Beginn jeder Studienbedingung wird ein Ultraschall durchgeführt
Die Membrandicke wird am Ende der Inspiration und am Ende der Exspiration bewertet und als prozentuale Veränderung dargestellt.
25 Minuten nach Beginn jeder Studienbedingung wird ein Ultraschall durchgeführt
Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: 25 Minuten nach Beginn jeder Studienbedingung wird ein Ultraschall durchgeführt
Die Zwerchfellauslenkung wird auf jeder Seite bewertet und in Millimetern gemessen
25 Minuten nach Beginn jeder Studienbedingung wird ein Ultraschall durchgeführt
Oxygenierung
Zeitfenster: Am Ende (30 min) jeder Studienbedingung wird eine arterielle Blutprobe entnommen
Verhältnis von arteriellem Sauerstoffdruck zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (PF-Verhältnis)
Am Ende (30 min) jeder Studienbedingung wird eine arterielle Blutprobe entnommen
Belüftung
Zeitfenster: Am Ende (30 min) jeder Studienbedingung wird eine arterielle Blutprobe entnommen
Arterieller Kohlendioxiddruck (CO2)
Am Ende (30 min) jeder Studienbedingung wird eine arterielle Blutprobe entnommen
Dyspnoe
Zeitfenster: Das Vorhandensein von Dyspnoe durch VAS wird bei der 30-Minuten-Marke jeder Bedingung (Ende jeder Bedingung) bewertet und bewertet die Dyspnoe für die gesamte Bedingung (30 Minuten).
Das Vorhandensein von Dyspnoe wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Diese Skala zeigt einen Bereich diskreter Werte von 0 bis 10; wobei niedrigere Werte weniger Symptome und höhere Werte mehr Symptome anzeigen. Die Teilnehmer bewerten subjektiv ihre eigene Dyspnoe.
Das Vorhandensein von Dyspnoe durch VAS wird bei der 30-Minuten-Marke jeder Bedingung (Ende jeder Bedingung) bewertet und bewertet die Dyspnoe für die gesamte Bedingung (30 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Getinge Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2019/0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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