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Cannula nasale ad alto flusso in chirurgia toracica: uno studio fisiologico

10 febbraio 2020 aggiornato da: Ricard Mellado Artigas, Hospital Clinic of Barcelona
L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo che le cannule nasali ad alto flusso (HFNC) hanno sul drive respiratorio, sul lavoro respiratorio e sull'efficienza neuromuscolare dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare. La domanda principale a cui i ricercatori mirano a rispondere è se l'HFNC riduca il drive respiratorio di almeno il 15% in questi pazienti, valutato da uno speciale dispositivo per l'elettromiografia diaframmatica (EMG) (catetere NAVA). Per eseguire questo studio, i ricercatori eseguiranno uno studio fisiologico su 40 pazienti. Questi pazienti saranno valutati nell'immediato periodo postoperatorio e l'HFNC sarà confrontato con la terapia convenzionale con maschera facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica crossover fisiologica a centro unico in 40 pazienti nell'immediato periodo postoperatorio dopo resezione polmonare, dotati di un catetere NAVA per monitorare l'attività elettrica del diaframma (EAdi) e valutare gli effetti che l'HFNC ha sul drive respiratorio e sul lavoro respiratorio rispetto a ossigenoterapia con maschera facciale convenzionale. Una volta nell'unità di cura postoperatoria (PACU) e 1) dopo il recupero dall'anestesia, 2) cardiorespiratorio stabile e 3) senza dolore (vedi sotto), inizierà l'intervento. Lo studio valuterà l'effetto di HFNC e ossigeno tramite maschera facciale su EAdi e funzione del diaframma, come misurato dall'ecografia. L'HFNC e l'ossigeno tramite l'ordine della maschera facciale saranno randomizzati in una sequenza (A-B o B-A) con l'ausilio di un sito Web (www.randomization.com). Ogni intervento avrà una durata di 30 minuti. La frazione inspirata dall'ossigeno (FiO2) sarà regolata per mantenere una pulsossimetria (SpO2) tra >92%. Nel caso della cannula nasale ad alto flusso, lo studio sarà effettuato con un flusso di 50 L/min.

Il segnale EAdi verrà continuamente monitorato e il suo segnale successivamente esportato su un laptop per ulteriori analisi. Alla fine del periodo di 30 minuti, verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi del gas dalla linea arteriosa e gli investigatori eseguiranno un'ecografia del diaframma. L'ecografia consisterà nella misurazione dello spessore e dell'ispessimento del diaframma sul lato destro durante la respirazione tranquilla e l'escursione diaframmatica su entrambi i lati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a resezione polmonare con un tempo di ventilazione meccanica previsto superiore a 180 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Controindicazioni al posizionamento del sondino nasogastrico (es. varici esofagee)
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Malattia neuromuscolare
  • Pregressa chirurgia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ossigenoterapia con maschera facciale
Ossigeno erogato attraverso una maschera facciale convenzionale per mantenere la saturazione al di sopra del 92%.
Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso erogata a 50 L/min e FiO2 regolata per mantenere la saturazione sopra il 92%.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Fornire una cannula nasale ad alto flusso nell'immediato periodo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare rispetto alla terapia convenzionale con maschera facciale, in una sequenza randomizzata, per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Airvo 2, Fisher&Paykel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spinta respiratoria
Lasso di tempo: EAdi media o mediana per entrambe le condizioni (30 minuti ciascuna)
Il drive respiratorio sarà valutato come attività EMG massima durante ogni ciclo respiratorio (picco EAdi del catetere NAVA)
EAdi media o mediana per entrambe le condizioni (30 minuti ciascuna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ispessimento dell'emidiaframma destro
Lasso di tempo: Verrà eseguita un'ecografia 25 minuti dopo l'inizio di ciascuna condizione dello studio
Lo spessore del diaframma sarà valutato alla fine dell'inspirazione e alla fine dell'espirazione e presentato come percentuale di cambiamento.
Verrà eseguita un'ecografia 25 minuti dopo l'inizio di ciascuna condizione dello studio
Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Verrà eseguita un'ecografia 25 minuti dopo l'inizio di ciascuna condizione dello studio
L'escursione diaframmatica sarà valutata per lato e misurata in millimetri
Verrà eseguita un'ecografia 25 minuti dopo l'inizio di ciascuna condizione dello studio
Ossigenazione
Lasso di tempo: Un campione di sangue arterioso sarà prelevato alla fine (30 min) di ogni condizione di studio
Rapporto tra pressione arteriosa dell'ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (rapporto PF)
Un campione di sangue arterioso sarà prelevato alla fine (30 min) di ogni condizione di studio
Ventilazione
Lasso di tempo: Un campione di sangue arterioso sarà prelevato alla fine (30 min) di ogni condizione di studio
Pressione arteriosa dell'anidride carbonica (CO2)
Un campione di sangue arterioso sarà prelevato alla fine (30 min) di ogni condizione di studio
Dispnea
Lasso di tempo: La presenza di dispnea da VAS sarà valutata al segno di 30 minuti di ciascuna condizione (fine di ciascuna condizione) e valuterà la dispnea per l'intera condizione (30 minuti).
La presenza di dispnea sarà valutata mediante una scala analogica visiva (VAS). Questa scala presenta una gamma di valori discreti da 0 a 10; con valori più bassi che indicano meno sintomi e valori più alti che indicano più sintomi. I partecipanti valuteranno soggettivamente il proprio livello di dispnea.
La presenza di dispnea da VAS sarà valutata al segno di 30 minuti di ciascuna condizione (fine di ciascuna condizione) e valuterà la dispnea per l'intera condizione (30 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Getinge Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2019/0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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