High Flow næsekanyle i thoraxkirurgi: en fysiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, fysiologisk crossover klinisk forsøg med 40 patienter i den umiddelbare postoperative periode efter lungeresektion, udstyret med et NAVA-kateter til at overvåge membranens elektriske aktivitet (EAdi) og vurdere de virkninger, som HFNC har på respirationsdriften og vejrtrækningsarbejdet sammenlignet med konventionel ansigtsmaske iltbehandling. En gang på postoperativ afdeling (PACU) og 1) efter bedøvelse, 2) kardiorespiratorisk stabil og 3) smertefri (se nedenfor), starter interventionen. Undersøgelsen vil vurdere effekten af HFNC og ilt via ansigtsmaske på EAdi og diafragmafunktion, målt ved ultralyd. HFNC og oxygen via ansigtsmaske rækkefølge vil blive randomiseret i en sekvens (A-B eller B-A) ved hjælp af en hjemmeside (www.randomization.com). Hver intervention varer 30 minutter. Den oxygen-inspirerede fraktion (FiO2) vil blive justeret for at opretholde en pulsoximetri (SpO2) mellem >92 %. I tilfælde af high-flow næsekanylen vil undersøgelsen blive udført med et flow på 50 L/min.
EAdi-signalet vil løbende blive overvåget, og dets signal eksporteres senere til en bærbar computer for yderligere analyse. Ved slutningen af den 30-minutters periode vil der blive taget en blodprøve til gasanalyse fra arterielinjen, og efterforskerne vil udføre en diafragma-ultralyd. Ultralyd vil bestå af måling af diafragmatykkelse og fortykkelse på højre side ved stille vejrtrækning og diafragmaekskursion på begge sider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Telefonnummer: 5558 +34 932275400
- E-mail: rmartigas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner underkastet lungeresektion med en forventet mekanisk ventilationstid på mere end 180 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage
- Kontraindikationer til placering af nasogastrisk sonde (dvs. øsofagusvaricer)
- Patienter under 18 år
- Graviditet
- Neuromuskulær sygdom
- Forudgående thoraxoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ansigtsmaske iltbehandling
Ilt leveret gennem en konventionel ansigtsmaske for at holde mætning over 92 %.
|
|
|
Aktiv komparator: Højflow næsekanyle
High-flow næsekanyle leveret med 50 l/min og FiO2 justeret for at holde mætning over 92 %.
|
At tilvejebringe high-flow næsekanyle i den umiddelbare postoperative periode efter lungeresektionskirurgi sammenlignet med konventionel ansigtsmasketerapi i en randomiseret sekvens i 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsdrev
Tidsramme: Gennemsnitlig eller median EAdi for begge tilstande (30 minutter hver)
|
Respirationsdrift vil blive vurderet som maksimal EMG-aktivitet under hver respirationscyklus (peak EAdi for NAVA-kateteret)
|
Gennemsnitlig eller median EAdi for begge tilstande (30 minutter hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortykkelsesfraktion af højre hemidiafragma
Tidsramme: En ultralyd vil blive udført 25 minutter efter start af hver undersøgelsestilstand
|
Membranens tykkelse vil blive vurderet ved endeindånding og endeudløb og præsenteret som procentdel af ændring.
|
En ultralyd vil blive udført 25 minutter efter start af hver undersøgelsestilstand
|
|
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: En ultralyd vil blive udført 25 minutter efter start af hver undersøgelsestilstand
|
Diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet på hver side og målt i millimeter
|
En ultralyd vil blive udført 25 minutter efter start af hver undersøgelsestilstand
|
|
Iltning
Tidsramme: En arteriel blodprøve vil blive taget i slutningen (30 min) af hver undersøgelsestilstand
|
Arterielt oxygentryk i forhold til indåndet oxygenfraktion (PF-forhold)
|
En arteriel blodprøve vil blive taget i slutningen (30 min) af hver undersøgelsestilstand
|
|
Ventilation
Tidsramme: En arteriel blodprøve vil blive taget i slutningen (30 min) af hver undersøgelsestilstand
|
Arterielt tryk af kuldioxid (CO2)
|
En arteriel blodprøve vil blive taget i slutningen (30 min) af hver undersøgelsestilstand
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Dyspnø-tilstedeværelse af VAS vil blive vurderet ved 30-minutters mærket af hver tilstand (slutningen af hver tilstand) og vil evaluere dyspnø for hele tilstanden (30 minutter).
|
Tilstedeværelsen af dyspnø vil blive vurderet ved en visuel analog skala (VAS).
Denne skala viser en række diskrete værdier fra 0 til 10; med lavere værdier, der indikerer færre symptomer, og højere værdier indikerer flere symptomer.
Deltagerne vil subjektivt vurdere deres eget niveau af dyspnø.
|
Dyspnø-tilstedeværelse af VAS vil blive vurderet ved 30-minutters mærket af hver tilstand (slutningen af hver tilstand) og vil evaluere dyspnø for hele tilstanden (30 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2019/0049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .