Nosní kanyla s vysokým průtokem v hrudní chirurgii: Fyziologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, fyziologická zkřížená klinická studie u 40 pacientů v bezprostředním pooperačním období po resekci plic, vybavená katetrem NAVA pro monitorování elektrické aktivity bránice (EAdi) a hodnocení účinků, které má HFNC na dechový pohon a práci dýchání ve srovnání s konvenční kyslíková terapie s maskou. Jakmile je na jednotce pooperační péče (PACU) a 1) po zotavení z anestezie, 2) kardiorespiračně stabilní a 3) bez bolesti (viz níže), začne intervence. Studie posoudí účinek HFNC a kyslíku přes obličejovou masku na EAdi a funkci bránice, měřeno ultrasonografií. Objednávka HFNC a kyslíku přes obličejovou masku bude náhodně rozdělena do sekvence (A-B nebo B-A) s pomocí webové stránky (www.randomization.com). Každý zásah bude trvat 30 minut. Frakce inspirovaná kyslíkem (FiO2) bude upravena tak, aby udržovala pulzní oxymetrii (SpO2) mezi >92 %. V případě vysokoprůtokové nosní kanyly bude studie prováděna s průtokem 50 l/min.
Signál EAdi bude nepřetržitě monitorován a jeho signál později exportován do notebooku pro další analýzu. Na konci 30minutové periody bude odebrán vzorek krve pro analýzu plynu z arteriální linie a vyšetřovatelé provedou ultrasonografii bránice. Ultrasonografie bude spočívat v měření tloušťky a ztluštění bránice na pravé straně při klidném dýchání a exkurzi bránice na obou stranách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Telefonní číslo: 5558 +34 932275400
- E-mail: rmartigas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podrobené resekci plic s očekávanou dobou mechanické ventilace delší než 180 minut.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacienta
- Kontraindikace umístění nazogastrické sondy (tj. jícnové varixy)
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství
- Neuromuskulární onemocnění
- Předchozí operace hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kyslíková terapie obličejovými maskami
Kyslík dodávaný přes konvenční obličejovou masku pro udržení saturace nad 92 %.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem dodávaná rychlostí 50 l/min a FiO2 upravená tak, aby udržela saturaci nad 92 %.
|
Poskytnout vysokoprůtokovou nosní kanylu v bezprostředním pooperačním období po operaci resekce plic ve srovnání s konvenční terapií obličejovou maskou, v náhodném pořadí, po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohon dýchání
Časové okno: Střední nebo medián EAdi pro obě podmínky (každý 30 minut)
|
Pohon dýchání bude hodnocen jako maximální EMG aktivita během každého respiračního cyklu (vrchol EAdi katétru NAVA)
|
Střední nebo medián EAdi pro obě podmínky (každý 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztluštění frakce pravé hemidiafragmy
Časové okno: Ultrazvuk bude proveden 25 minut po zahájení každého studijního stavu
|
Tloušťka membrány bude hodnocena na konci nádechu a na konci výdechu a prezentována jako procento změny.
|
Ultrazvuk bude proveden 25 minut po zahájení každého studijního stavu
|
|
Diafragmatická exkurze
Časové okno: Ultrazvuk bude proveden 25 minut po zahájení každého studijního stavu
|
Výchylka bránice bude hodnocena na každé straně a měřena v milimetrech
|
Ultrazvuk bude proveden 25 minut po zahájení každého studijního stavu
|
|
Okysličení
Časové okno: Vzorek arteriální krve bude odebrán na konci (30 minut) každého studijního stavu
|
Poměr arteriálního tlaku kyslíku k vdechované frakci kyslíku (PF poměr)
|
Vzorek arteriální krve bude odebrán na konci (30 minut) každého studijního stavu
|
|
Větrání
Časové okno: Vzorek arteriální krve bude odebrán na konci (30 minut) každého studijního stavu
|
Arteriální tlak oxidu uhličitého (CO2)
|
Vzorek arteriální krve bude odebrán na konci (30 minut) každého studijního stavu
|
|
Dušnost
Časové okno: Přítomnost dušnosti pomocí VAS bude hodnocena po 30 minutách každého stavu (konec každého stavu) a vyhodnotí dušnost pro celý stav (30 minut).
|
Přítomnost dušnosti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Tato stupnice představuje rozsah diskrétních hodnot od 0 do 10; přičemž nižší hodnoty indikují méně příznaků a vyšší hodnoty indikují více příznaků.
Účastníci budou subjektivně hodnotit svou vlastní úroveň dušnosti.
|
Přítomnost dušnosti pomocí VAS bude hodnocena po 30 minutách každého stavu (konec každého stavu) a vyhodnotí dušnost pro celý stav (30 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2019/0049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .