High Flow-neuscanule bij thoraxchirurgie: een fysiologische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologische cross-over klinische studie in één centrum bij 40 patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode na longresectie, uitgerust met een NAVA-katheter om de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) te bewaken en de effecten te beoordelen die HFNC heeft op de ademhalingsaandrijving en ademhalingsinspanning in vergelijking met conventionele gezichtsmasker zuurstoftherapie. Eenmaal op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) en 1) na herstel uit de anesthesie, 2) cardiorespiratoir stabiel en 3) pijnvrij (zie hieronder), zal de ingreep starten. De studie zal het effect beoordelen van HFNC en zuurstof via een gezichtsmasker op de EAdi- en diafragmafunctie, zoals gemeten door middel van echografie. HFNC en zuurstof via mondkapje worden met behulp van een website (www.randomization.com) gerandomiseerd in volgorde (A-B of B-A). Elke interventie duurt 30 minuten. De door zuurstof geïnspireerde fractie (FiO2) wordt aangepast om een pulsoximetrie (SpO2) tussen >92% te behouden. In het geval van de high-flow neuscanule wordt het onderzoek uitgevoerd met een flow van 50 L/min.
Het EAdi-signaal wordt continu gemonitord en het signaal wordt later geëxporteerd naar een laptop voor verdere analyse. Aan het einde van de periode van 30 minuten wordt een bloedmonster genomen voor gasanalyse uit de arteriële lijn en voeren de onderzoekers een diafragma-echografie uit. Echografie zal bestaan uit meting van de diafragmadikte en verdikking aan de rechterkant tijdens rustige ademhaling en diafragmatische uitwijking aan beide zijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Contact:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Telefoonnummer: 5558 +34 932275400
- E-mail: rmartigas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen onderworpen aan longresectie met een verwachte mechanische beademingstijd van meer dan 180 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering patiënt om deel te nemen
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een neussonde (d.w.z. slokdarmvarices)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Neuromusculaire ziekte
- Eerdere borstoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezichtsmasker zuurstoftherapie
Zuurstof geleverd via een conventioneel gezichtsmasker om de verzadiging boven de 92% te houden.
|
|
|
Actieve vergelijker: High-flow neuscanule
High-flow neuscanule geleverd met 50 l/min en FiO2 aangepast om de verzadiging boven 92% te houden.
|
In de onmiddellijke postoperatieve periode na longresectiechirurgie een neuscanule met een hoog debiet leveren in vergelijking met conventionele gezichtsmaskertherapie, in een willekeurige volgorde, gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsaandrijving
Tijdsspanne: Gemiddelde of mediane EAdi voor beide aandoeningen (elk 30 minuten)
|
Ademhalingsaandrijving wordt beoordeeld als maximale EMG-activiteit tijdens elke ademhalingscyclus (piek EAdi van de NAVA-katheter)
|
Gemiddelde of mediane EAdi voor beide aandoeningen (elk 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdikkingsfractie van het rechter hemidiafragma
Tijdsspanne: 25 minuten na het begin van elke studieconditie wordt een echografie uitgevoerd
|
Diafragmadikte wordt beoordeeld bij eindinspiratie en einduitademing en gepresenteerd als percentage van verandering.
|
25 minuten na het begin van elke studieconditie wordt een echografie uitgevoerd
|
|
Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: 25 minuten na het begin van elke studieconditie wordt een echografie uitgevoerd
|
Diafragmatische excursie wordt aan elke kant beoordeeld en gemeten in millimeters
|
25 minuten na het begin van elke studieconditie wordt een echografie uitgevoerd
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Aan het einde (30 min) van elke studieconditie zal een arterieel bloedmonster worden verkregen
|
Verhouding arteriële zuurstofdruk tot ingeademde zuurstoffractie (PF-verhouding)
|
Aan het einde (30 min) van elke studieconditie zal een arterieel bloedmonster worden verkregen
|
|
Ventilatie
Tijdsspanne: Aan het einde (30 min) van elke studieconditie zal een arterieel bloedmonster worden verkregen
|
Arteriële druk van kooldioxide (CO2)
|
Aan het einde (30 min) van elke studieconditie zal een arterieel bloedmonster worden verkregen
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Dyspnoe-aanwezigheid door VAS wordt beoordeeld na 30 minuten van elke aandoening (einde van elke aandoening) en dyspnoe wordt beoordeeld voor de hele aandoening (30 minuten).
|
De aanwezigheid van kortademigheid wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
Deze schaal presenteert een reeks discrete waarden van 0 tot 10; waarbij lagere waarden wijzen op minder symptomen en hogere waarden op meer symptomen.
Deelnemers beoordelen subjectief hun eigen niveau van kortademigheid.
|
Dyspnoe-aanwezigheid door VAS wordt beoordeeld na 30 minuten van elke aandoening (einde van elke aandoening) en dyspnoe wordt beoordeeld voor de hele aandoening (30 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2019/0049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .