Canule nasale à haut débit en chirurgie thoracique : une étude physiologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique croisé monocentrique et physiologique chez 40 patients en période postopératoire immédiate après résection pulmonaire, équipés d'un cathéter NAVA pour surveiller l'activité électrique du diaphragme (EAdi) et évaluer les effets que les HFNC ont sur la commande respiratoire et le travail respiratoire par rapport à oxygénothérapie conventionnelle par masque facial. Une fois dans l'unité de soins postopératoires (USA) et 1) après la récupération de l'anesthésie, 2) cardiorespiratoire stable et 3) sans douleur (voir ci-dessous), l'intervention commencera. L'étude évaluera l'effet du HFNC et de l'oxygène via un masque facial sur l'EAdi et la fonction du diaphragme, tel que mesuré par échographie. Le HFNC et l'oxygène via la commande d'un masque facial seront randomisés dans une séquence (A-B ou B-A) à l'aide d'un site Web (www.randomization.com). Chaque intervention durera 30 minutes. La fraction inspirée d'oxygène (FiO2) sera ajustée pour maintenir une oxymétrie de pouls (SpO2) entre >92 %. Dans le cas de la canule nasale à haut débit, l'étude sera réalisée avec un débit de 50 L/min.
Le signal EAdi sera surveillé en permanence et son signal sera ensuite exporté vers un ordinateur portable pour une analyse plus approfondie. À la fin de la période de 30 minutes, un échantillon de sang sera obtenu pour analyse des gaz de la ligne artérielle et les enquêteurs effectueront une échographie du diaphragme. L'échographie consistera à mesurer l'épaisseur et l'épaississement du diaphragme du côté droit lors d'une respiration calme et d'une excursion diaphragmatique des deux côtés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contact:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Numéro de téléphone: 5558 +34 932275400
- E-mail: rmartigas@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets soumis à une résection pulmonaire avec un temps de ventilation mécanique prévu de plus de 180 minutes.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer
- Contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique (c. varices oesophagiennes)
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse
- Maladie neuromusculaire
- Chirurgie thoracique antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Oxygénothérapie avec masque facial
Oxygène délivré à travers un masque facial conventionnel pour maintenir la saturation au-dessus de 92 %.
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Comparateur actif: Canule nasale à haut débit
Canule nasale à haut débit délivrée à 50 L/min et FiO2 ajustée pour maintenir la saturation au-dessus de 92 %.
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Fournir une canule nasale à haut débit dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie de résection pulmonaire par rapport à la thérapie conventionnelle par masque facial, dans une séquence randomisée, pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entraînement respiratoire
Délai: EAdi moyen ou médian pour les deux conditions (30 minutes chacune)
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La commande respiratoire sera évaluée en tant qu'activité EMG maximale pendant chaque cycle respiratoire (pic EAdi du cathéter NAVA)
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EAdi moyen ou médian pour les deux conditions (30 minutes chacune)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'épaississement de l'hémidiaphragme droit
Délai: Une échographie sera effectuée 25 minutes après le début de chaque condition d'étude
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L'épaisseur du diaphragme sera évaluée à la fin de l'inspiration et à la fin de l'expiration et présentée en pourcentage de changement.
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Une échographie sera effectuée 25 minutes après le début de chaque condition d'étude
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Excursion diaphragmatique
Délai: Une échographie sera effectuée 25 minutes après le début de chaque condition d'étude
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L'excursion diaphragmatique sera évaluée de chaque côté et mesurée en millimètres
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Une échographie sera effectuée 25 minutes après le début de chaque condition d'étude
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Oxygénation
Délai: Un échantillon de sang artériel sera obtenu à la fin (30 min) de chaque condition d'étude
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Rapport entre la pression artérielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (rapport PF)
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Un échantillon de sang artériel sera obtenu à la fin (30 min) de chaque condition d'étude
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Ventilation
Délai: Un échantillon de sang artériel sera obtenu à la fin (30 min) de chaque condition d'étude
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Pression artérielle de dioxyde de carbone (CO2)
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Un échantillon de sang artériel sera obtenu à la fin (30 min) de chaque condition d'étude
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Dyspnée
Délai: La présence de dyspnée par VAS sera évaluée à la marque de 30 minutes de chaque condition (fin de chaque condition) et évaluera la dyspnée pour l'ensemble de la condition (30 minutes).
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La présence de dyspnée sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Cette échelle présente une gamme de valeurs discrètes de 0 à 10 ; avec des valeurs plus faibles indiquant moins de symptômes et des valeurs plus élevées indiquant plus de symptômes.
Les participants évalueront subjectivement leur propre niveau de dyspnée.
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La présence de dyspnée par VAS sera évaluée à la marque de 30 minutes de chaque condition (fin de chaque condition) et évaluera la dyspnée pour l'ensemble de la condition (30 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2019/0049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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