High Flow Nasal Cannula in Thoracic Surgery: en fysiologisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, fysiologisk crossover klinisk studie på 40 pasienter i den umiddelbare postoperative perioden etter lungereseksjon, utstyrt med et NAVA-kateter for å overvåke diafragma elektrisk aktivitet (EAdi) og vurdere effekten som HFNC har på respirasjonsdriften og pustearbeidet sammenlignet med konvensjonell ansiktsmaske oksygenbehandling. En gang i postoperativ avdeling (PACU) og 1) etter bedøvelse, 2) kardiorespiratorisk stabil og 3) smertefri (se nedenfor), vil intervensjonen starte. Studien vil vurdere effekten av HFNC og oksygen via ansiktsmaske på EAdi og diafragmafunksjon, målt ved ultralyd. HFNC og oksygen via ansiktsmaske rekkefølge vil bli randomisert i en sekvens (A-B eller B-A) ved hjelp av en nettside (www.randomization.com). Hver intervensjon varer i 30 minutter. Den oksygeninspirerte fraksjonen (FiO2) vil bli justert for å opprettholde en pulsoksymetri (SpO2) mellom >92 %. Ved høyflytende nesekanyle vil studien utføres med en strømning på 50 L/min.
EAdi-signalet vil bli kontinuerlig overvåket og signalet senere eksportert til en bærbar PC for videre analyse. På slutten av perioden på 30 minutter vil det bli tatt en blodprøve for gassanalyse fra arterielinjen, og etterforskerne vil utføre en diafragma-ultralyd. Ultralyd vil bestå av måling av diafragmatykkelse og fortykkelse på høyre side ved stille pust og diafragmatisk ekskursjon på begge sider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Telefonnummer: 5558 +34 932275400
- E-post: rmartigas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble utsatt for lungereseksjon med en forventet mekanisk ventilasjonstid på mer enn 180 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta
- Kontraindikasjoner for plassering av nasogastrisk sonde (dvs. øsofagusvaricer)
- Pasienter under 18 år
- Svangerskap
- Nevromuskulær sykdom
- Tidligere thoraxkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ansiktsmaske oksygenbehandling
Oksygen levert gjennom en konvensjonell ansiktsmaske for å holde metningen over 92 %.
|
|
|
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanyle
Høyflytende nesekanyle levert med 50 L/min og FiO2 justert for å holde metningen over 92 %.
|
For å gi høyflytende nesekanyle i den umiddelbare postoperative perioden etter lungereseksjonskirurgi sammenlignet med konvensjonell ansiktsmasketerapi, i en randomisert sekvens, i 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsdrift
Tidsramme: Gjennomsnittlig eller median EAdi for begge tilstander (30 minutter hver)
|
Respirasjonsdrift vil bli vurdert som maksimal EMG-aktivitet under hver respirasjonssyklus (peak EAdi for NAVA-kateteret)
|
Gjennomsnittlig eller median EAdi for begge tilstander (30 minutter hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortykningsfraksjon av høyre hemidiafragma
Tidsramme: En ultralyd vil bli utført 25 minutter etter start av hver studietilstand
|
Diafragmatykkelse vil bli vurdert ved endeinspirasjon og endeekspirasjon og presentert som prosentvis endring.
|
En ultralyd vil bli utført 25 minutter etter start av hver studietilstand
|
|
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: En ultralyd vil bli utført 25 minutter etter start av hver studietilstand
|
Diafragmatisk ekskursjon vil bli vurdert på hver side og målt i millimeter
|
En ultralyd vil bli utført 25 minutter etter start av hver studietilstand
|
|
Oksygenering
Tidsramme: En arteriell blodprøve vil bli tatt på slutten (30 min) av hver studietilstand
|
Arterielt oksygentrykk til inspirert oksygenfraksjon (PF-forhold)
|
En arteriell blodprøve vil bli tatt på slutten (30 min) av hver studietilstand
|
|
Ventilasjon
Tidsramme: En arteriell blodprøve vil bli tatt på slutten (30 min) av hver studietilstand
|
Arterielt trykk av karbondioksid (CO2)
|
En arteriell blodprøve vil bli tatt på slutten (30 min) av hver studietilstand
|
|
Dyspné
Tidsramme: Dyspné tilstedeværelse av VAS vil bli vurdert ved 30-minutters merking av hver tilstand (slutten av hver tilstand) og vil evaluere dyspné for hele tilstanden (30 minutter).
|
Tilstedeværelsen av dyspné vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen viser en rekke diskrete verdier fra 0 til 10; med lavere verdier som indikerer færre symptomer og høyere verdier som indikerer flere symptomer.
Deltakerne vil subjektivt vurdere sitt eget nivå av dyspné.
|
Dyspné tilstedeværelse av VAS vil bli vurdert ved 30-minutters merking av hver tilstand (slutten av hver tilstand) og vil evaluere dyspné for hele tilstanden (30 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2019/0049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .