Cánula nasal de alto flujo en cirugía torácica: un estudio fisiológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico cruzado fisiológico unicéntrico en 40 pacientes en el postoperatorio inmediato tras resección pulmonar, equipados con un catéter NAVA para monitorizar la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) y evaluar los efectos que la HFNC tiene sobre el impulso respiratorio y el trabajo respiratorio en comparación con Oxigenoterapia convencional con mascarilla. Una vez en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) y 1) después de la recuperación de la anestesia, 2) cardiorrespiratorio estable y 3) sin dolor (ver más abajo), se iniciará la intervención. El estudio evaluará el efecto de la HFNC y el oxígeno a través de una máscara facial en la función del diafragma y el EAdi, según lo medido por ultrasonografía. El pedido de HFNC y oxígeno mediante máscara facial se aleatorizará en una secuencia (A-B o B-A) con la ayuda de un sitio web (www.randomization.com). Cada intervención tendrá una duración de 30 minutos. Se ajustará la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para mantener una pulsioximetría (SpO2) entre >92%. En el caso de la cánula nasal de alto flujo, el estudio se realizará con un flujo de 50 L/min.
La señal de EAdi se monitoreará continuamente y luego se exportará a una computadora portátil para su posterior análisis. Al final del período de 30 minutos, se obtendrá una muestra de sangre para el análisis de gas de la línea arterial y los investigadores realizarán una ecografía del diafragma. La ecografía consistirá en la medición del grosor del diafragma y el engrosamiento del lado derecho durante la respiración tranquila y la excursión diafragmática en ambos lados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contacto:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Número de teléfono: 5558 +34 932275400
- Correo electrónico: rmartigas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a resección pulmonar con un tiempo de ventilación mecánica esperado de más de 180 minutos.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar
- Contraindicaciones para la colocación de una sonda nasogástrica (es decir, várices esofágicas)
- Pacientes menores de 18 años
- El embarazo
- enfermedad neuromuscular
- Cirugía torácica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Oxigenoterapia con mascarilla
Oxígeno administrado a través de una máscara facial convencional para mantener la saturación por encima del 92 %.
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Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo
Cánula nasal de alto flujo administrada a 50 l/min y FiO2 ajustada para mantener la saturación por encima del 92 %.
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Proporcionar una cánula nasal de alto flujo en el período posoperatorio inmediato después de la cirugía de resección pulmonar en comparación con la terapia de máscara facial convencional, en una secuencia aleatoria, durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulso respiratorio
Periodo de tiempo: EAdi media o mediana para ambas condiciones (30 minutos cada una)
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El impulso respiratorio se evaluará como la actividad EMG máxima durante cada ciclo respiratorio (EAdi pico del catéter NAVA)
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EAdi media o mediana para ambas condiciones (30 minutos cada una)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de engrosamiento del hemidiafragma derecho
Periodo de tiempo: Se realizará una ecografía 25 minutos después de iniciar cada condición de estudio
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El grosor del diafragma se evaluará al final de la inspiración y al final de la espiración y se presentará como porcentaje de cambio.
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Se realizará una ecografía 25 minutos después de iniciar cada condición de estudio
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Excursión diafragmática
Periodo de tiempo: Se realizará una ecografía 25 minutos después de iniciar cada condición de estudio
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La excursión diafragmática se evaluará en cada lado y se medirá en milímetros.
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Se realizará una ecografía 25 minutos después de iniciar cada condición de estudio
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Oxigenación
Periodo de tiempo: Se obtendrá una muestra de sangre arterial al final (30 min) de cada condición de estudio
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Relación entre la presión arterial de oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno (relación FP)
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Se obtendrá una muestra de sangre arterial al final (30 min) de cada condición de estudio
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Ventilación
Periodo de tiempo: Se obtendrá una muestra de sangre arterial al final (30 min) de cada condición de estudio
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Presión arterial de dióxido de carbono (CO2)
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Se obtendrá una muestra de sangre arterial al final (30 min) de cada condición de estudio
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Disnea
Periodo de tiempo: La presencia de disnea por EVA se evaluará a los 30 minutos de cada condición (final de cada condición) y evaluará la disnea para toda la condición (30 minutos).
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La presencia de disnea se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta escala presenta un rango de valores discretos de 0 a 10; con valores más bajos que indican menos síntomas y valores más altos que indican más síntomas.
Los participantes calificarán subjetivamente su propio nivel de disnea.
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La presencia de disnea por EVA se evaluará a los 30 minutos de cada condición (final de cada condición) y evaluará la disnea para toda la condición (30 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2019/0049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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