Cânula Nasal de Alto Fluxo em Cirurgia Torácica: um Estudo Fisiológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico cruzado fisiológico de centro único em 40 pacientes no pós-operatório imediato após ressecção pulmonar, equipado com um cateter NAVA para monitorar a atividade elétrica do diafragma (EAdi) e avaliar os efeitos que o CNAF tem no impulso respiratório e no trabalho respiratório em comparação com terapia de oxigênio com máscara facial convencional. Uma vez na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) e 1) após a recuperação da anestesia, 2) cardiorrespiratória estável e 3) sem dor (ver abaixo), a intervenção será iniciada. O estudo avaliará o efeito do CNAF e do oxigênio via máscara facial na EAdi e na função do diafragma, conforme medido por ultrassonografia. A ordem de CNAF e oxigênio via máscara facial será randomizada em uma sequência (A-B ou B-A) com o auxílio de um site (www.randomization.com). Cada intervenção terá a duração de 30 minutos. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter uma oximetria de pulso (SpO2) entre >92%. No caso da cânula nasal de alto fluxo, o estudo será feito com fluxo de 50 L/min.
O sinal EAdi será monitorado continuamente e seu sinal posteriormente exportado para um laptop para análise posterior. Ao final do período de 30 minutos, uma amostra de sangue será obtida para análise de gases da linha arterial e os investigadores farão uma ultrassonografia do diafragma. A ultrassonografia consistirá na medição da espessura e espessamento do diafragma no lado direito durante a respiração tranquila e excursão diafragmática em ambos os lados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic of Barcelona
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Contato:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Número de telefone: 5558 +34 932275400
- E-mail: rmartigas@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à ressecção pulmonar com tempo esperado de ventilação mecânica superior a 180 minutos.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Contra-indicações para colocação de sonda nasogástrica (ou seja, varizes esofágicas)
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez
- Doença neuromuscular
- Cirurgia torácica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Oxigenoterapia com máscara facial
O oxigênio fornecido por meio de uma máscara facial convencional para manter a saturação acima de 92%.
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Comparador Ativo: Cânula nasal de alto fluxo
Cânula nasal de alto fluxo fornecida a 50 L/min e FiO2 ajustada para manter a saturação acima de 92%.
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Fornecer cânula nasal de alto fluxo no pós-operatório imediato de cirurgia de ressecção pulmonar em comparação à terapia com máscara facial convencional, em sequência randomizada, por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidade respiratória
Prazo: Média ou mediana de EAdi para ambas as condições (30 minutos cada)
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O drive respiratório será avaliado como atividade EMG máxima durante cada ciclo respiratório (pico EAdi do cateter NAVA)
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Média ou mediana de EAdi para ambas as condições (30 minutos cada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de espessamento do hemidiafragma direito
Prazo: Um ultrassom será realizado 25 minutos após o início de cada condição de estudo
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A espessura do diafragma será avaliada no final da inspiração e no final da expiração e apresentada como porcentagem de alteração.
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Um ultrassom será realizado 25 minutos após o início de cada condição de estudo
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Excursão diafragmática
Prazo: Um ultrassom será realizado 25 minutos após o início de cada condição de estudo
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A excursão diafragmática será avaliada em cada lado e medida em milímetros
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Um ultrassom será realizado 25 minutos após o início de cada condição de estudo
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Oxigenação
Prazo: Uma amostra de sangue arterial será obtida no final (30 min) de cada condição de estudo
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Pressão arterial de oxigênio para relação fração inspirada de oxigênio (relação PF)
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Uma amostra de sangue arterial será obtida no final (30 min) de cada condição de estudo
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Ventilação
Prazo: Uma amostra de sangue arterial será obtida no final (30 min) de cada condição de estudo
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Pressão arterial de dióxido de carbono (CO2)
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Uma amostra de sangue arterial será obtida no final (30 min) de cada condição de estudo
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Dispnéia
Prazo: A presença de dispneia pela EVA será avaliada na marca de 30 minutos de cada condição (final de cada condição) e avaliará a dispneia para toda a condição (30 minutos).
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A presença de dispneia será avaliada por uma escala analógica visual (VAS).
Essa escala apresenta uma faixa de valores discretos de 0 a 10; com valores mais baixos indicando menos sintomas e valores mais altos indicando mais sintomas.
Os participantes avaliarão subjetivamente seu próprio nível de dispnéia.
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A presença de dispneia pela EVA será avaliada na marca de 30 minutos de cada condição (final de cada condição) e avaliará a dispneia para toda a condição (30 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2019/0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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