High Flow nenäkanyyli rintakehäkirurgiassa: fysiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, fysiologinen crossover kliininen tutkimus 40 potilaalla välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla keuhkojen resektion jälkeen, varustettu NAVA-katetrilla, jolla seurataan pallean sähköistä aktiivisuutta (EAdi) ja arvioidaan HFNC:n vaikutukset hengitystoimintaan ja hengitystyöhön verrattuna perinteinen kasvomaski happihoito. Interventio alkaa leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja 1) anestesiasta toipumisen jälkeen, 2) kardiorespiratorinen vakaa ja 3) kivuton (katso alla). Tutkimuksessa arvioidaan HFNC:n ja hapen vaikutusta kasvonaamion kautta EAdi- ja pallean toimintaan ultraäänellä mitattuna. HFNC ja happi kasvonaamion kautta satunnaistetaan järjestyksessä (A-B tai B-A) verkkosivuston (www.randomization.com) avulla. Jokainen interventio kestää 30 minuuttia. Happihengitettyä fraktiota (FiO2) säädetään niin, että pulssioksimetria (SpO2) pysyy yli 92 %:n välillä. Korkean virtauksen nenäkanyylin tapauksessa tutkimus suoritetaan virtauksella 50 l/min.
EAdi-signaalia seurataan jatkuvasti ja sen signaali viedään myöhemmin kannettavaan tietokoneeseen lisäanalyysiä varten. 30 minuutin jakson päätyttyä valtimolinjasta otetaan verinäyte kaasuanalyysiä varten ja tutkijat tekevät pallean ultraäänitutkimuksen. Ultraäänitutkimuksessa mitataan pallean paksuus ja paksuuntuminen oikealta puolelta hiljaisen hengityksen aikana ja pallean molemmin puolin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Puhelinnumero: 5558 +34 932275400
- Sähköposti: rmartigas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin keuhkojen resektio ja joiden odotettu mekaaninen ventilaatioaika on yli 180 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Nenämahaletkun asettamisen vasta-aiheet (esim. ruokatorven suonikohjut)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Aikaisempi rintakehäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Happihoito kasvonaamion kanssa
Happi toimitetaan tavanomaisen kasvonaamion kautta, jotta kylläisyys pysyy yli 92 %.
|
|
|
Active Comparator: Korkeavirtaus nenäkanyyli
Korkean virtauksen nenäkanyyli toimitetaan nopeudella 50 l/min ja FiO2 on säädetty pitämään saturaatio yli 92 %.
|
Korkean virtauksen nenäkanyylin tarjoaminen välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen kasvomaskihoitoon, satunnaistetussa järjestyksessä 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysajo
Aikaikkuna: Keskimääräinen tai mediaani EAdi molemmissa olosuhteissa (30 minuuttia kumpikin)
|
Hengitysajoa arvioidaan maksimaalisena EMG-aktiivisuutena jokaisen hengityssyklin aikana (NAVA-katetrin huippu EAdi)
|
Keskimääräinen tai mediaani EAdi molemmissa olosuhteissa (30 minuuttia kumpikin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean hemidiafragman paksuuntuva osa
Aikaikkuna: Ultraääni suoritetaan 25 minuuttia kunkin tutkimustilan aloittamisen jälkeen
|
Kalvon paksuus arvioidaan sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa ja esitetään prosentteina muutosta.
|
Ultraääni suoritetaan 25 minuuttia kunkin tutkimustilan aloittamisen jälkeen
|
|
Diafragmaattinen retki
Aikaikkuna: Ultraääni suoritetaan 25 minuuttia kunkin tutkimustilan aloittamisen jälkeen
|
Diafragmaattinen poikkeama arvioidaan molemmilta puolilta ja mitataan millimetreinä
|
Ultraääni suoritetaan 25 minuuttia kunkin tutkimustilan aloittamisen jälkeen
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Valtimoverinäyte otetaan kunkin tutkimustilan lopussa (30 min).
|
Valtimohapen paineen ja sisäänhengitettyjen happifraktioiden suhde (PF-suhde)
|
Valtimoverinäyte otetaan kunkin tutkimustilan lopussa (30 min).
|
|
Ilmanvaihto
Aikaikkuna: Valtimoverinäyte otetaan kunkin tutkimustilan lopussa (30 min).
|
Hiilidioksidin (CO2) valtimopaine
|
Valtimoverinäyte otetaan kunkin tutkimustilan lopussa (30 min).
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Hengenahdistus VAS:n avulla arvioidaan kunkin tilan 30 minuutin kohdalla (kunkin tilan lopussa) ja hengenahdistus arvioidaan koko tilan osalta (30 minuuttia).
|
Hengenahdistus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tämä asteikko esittää joukon erillisiä arvoja 0-10; pienemmät arvot osoittavat vähemmän oireita ja korkeammat arvot osoittavat enemmän oireita.
Osallistujat arvioivat subjektiivisesti oman hengenahdistuksensa.
|
Hengenahdistus VAS:n avulla arvioidaan kunkin tilan 30 minuutin kohdalla (kunkin tilan lopussa) ja hengenahdistus arvioidaan koko tilan osalta (30 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2019/0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .