Kaniula nosowa o wysokim przepływie w chirurgii klatki piersiowej: badanie fizjologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, fizjologiczne krzyżowe badanie kliniczne u 40 pacjentów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po resekcji płuca, wyposażonych w cewnik NAVA do monitorowania czynności elektrycznej przepony (EAdi) i oceny wpływu HFNC na napęd oddechowy i pracę oddechową w porównaniu z konwencjonalna tlenoterapia maską twarzową. Gdy pacjent znajdzie się na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) i 1) po wybudzeniu ze znieczulenia, 2) stabilny krążeniowo-oddechowy i 3) bezbolesny (patrz poniżej), interwencja rozpocznie się. Badanie oceni wpływ HFNC i tlenu przez maskę na twarz na EAdi i funkcję przepony, mierzoną za pomocą ultrasonografii. Zamówienie HFNC i tlenu przez maskę na twarz zostanie losowo ustalone w kolejności (A-B lub B-A) za pomocą strony internetowej (www.randomization.com). Każda interwencja potrwa 30 minut. Frakcja inspirowana tlenem (FiO2) zostanie dostosowana, aby utrzymać pulsoksymetrię (SpO2) między >92%. W przypadku kaniuli donosowej o wysokim przepływie badanie zostanie przeprowadzone przy przepływie 50 l/min.
Sygnał EAdi będzie stale monitorowany, a następnie eksportowany do laptopa w celu dalszej analizy. Pod koniec 30-minutowego okresu zostanie pobrana próbka krwi do analizy gazowej z linii tętniczej, a badacze wykonają ultrasonografię przepony. Badanie ultrasonograficzne będzie polegało na pomiarze grubości i pogrubienia przepony po stronie prawej podczas spokojnego oddychania oraz ruchu przepony po obu stronach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Ricard Mellado Artigas, MD
- Numer telefonu: 5558 +34 932275400
- E-mail: rmartigas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poddane resekcji płuca z przewidywanym czasem wentylacji mechanicznej powyżej 180 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej (tj. żylaki przełyku)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Terapia tlenowa w masce na twarz
Tlen dostarczany przez konwencjonalną maskę na twarz, aby utrzymać nasycenie powyżej 92%.
|
|
|
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie dostarczana z szybkością 50 l/min i FiO2 dostosowana do utrzymania nasycenia powyżej 92%.
|
Zapewnienie kaniuli nosowej o wysokim przepływie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po resekcji płuca w porównaniu z konwencjonalną terapią maską twarzową, w losowej kolejności, przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napęd oddechowy
Ramy czasowe: Średnia lub mediana EAdi dla obu warunków (30 minut każdy)
|
Napęd oddechowy będzie oceniany jako maksymalna aktywność EMG podczas każdego cyklu oddechowego (szczytowe EAdi cewnika NAVA)
|
Średnia lub mediana EAdi dla obu warunków (30 minut każdy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja pogrubiająca prawej półprzepony
Ramy czasowe: USG zostanie wykonane 25 minut po rozpoczęciu każdego warunku badania
|
Grubość przepony zostanie oceniona przy końcowym wdechu i końcowym wydechu i przedstawiona jako procentowa zmiana.
|
USG zostanie wykonane 25 minut po rozpoczęciu każdego warunku badania
|
|
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: USG zostanie wykonane 25 minut po rozpoczęciu każdego warunku badania
|
Ruch przepony zostanie oceniony z każdej strony i zmierzony w milimetrach
|
USG zostanie wykonane 25 minut po rozpoczęciu każdego warunku badania
|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: Próbka krwi tętniczej zostanie pobrana na koniec (30 min) każdego warunku badania
|
Stosunek ciśnienia tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PF)
|
Próbka krwi tętniczej zostanie pobrana na koniec (30 min) każdego warunku badania
|
|
Wentylacja
Ramy czasowe: Próbka krwi tętniczej zostanie pobrana na koniec (30 min) każdego warunku badania
|
Ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (CO2)
|
Próbka krwi tętniczej zostanie pobrana na koniec (30 min) każdego warunku badania
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Obecność duszności za pomocą VAS zostanie oceniona po 30 minutach każdego stanu (koniec każdego stanu) i oceni duszność dla całego stanu (30 minut).
|
Obecność duszności zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala ta przedstawia zakres wartości dyskretnych od 0 do 10; przy czym niższe wartości wskazują na mniej objawów, a wyższe wartości wskazują na więcej objawów.
Uczestnicy subiektywnie ocenią swój własny poziom duszności.
|
Obecność duszności za pomocą VAS zostanie oceniona po 30 minutach każdego stanu (koniec każdego stanu) i oceni duszność dla całego stanu (30 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricard Mellado Artigas, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2019/0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .