NIR-FMEによる早期食道がんの検出。 (ESCEND)
2020年11月3日 更新者：dr. W.B. Nagengast, MD、University Medical Center Groningen
前向きフォローアップ介入研究：ベバシズマブ-800CWを使用した近赤外蛍光分子内視鏡検査による早期食道がんの検出
バレット食道 (BE) など、悪性腫瘍を発症するリスクがある患者のサーベイランス内視鏡検査中の食道 (前) 悪性病変の検出を改善するには、より優れた内視鏡による視覚化と標的生検の能力が必要です。
腫瘍関連バイオマーカーの光学分子イメージングは、このニーズに対応する有望な技術を形成する可能性があります。
バイオマーカーである血管内皮増殖因子 (VEGF) は、正常組織と比較して BE セグメントの異形成および腫瘍領域で過剰発現していることが知られており、分子イメージングの有効なターゲットであることが証明されています。
フローニンゲン大学医療センター (UMCG) は、現在抗がん治療に使用されている VEGF を標的とするヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブを蛍光色素 IRDye800CW で標識することにより、蛍光トレーサーを開発しました。
UMCG 内で完了した VICE と名付けられた第 I 相研究では、VEGFA 誘導近赤外蛍光分子内視鏡検査 (NIR-FME) と高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) の同時使用が、局所または全身トレーサーに続くことが示されました。投与は、BE 患者の異形成および初期の EAC 病変を認識するために実践することができます。
さらに、早期病変検出は、HD-WL/NBI 内視鏡検査と比較して、局所適用トレーサー アプローチを使用して ~33% 改善されました。
この第 2 相介入研究により、研究者は、標識ベバシズマブを使用した HD-WLE と FME の組み合わせが現在の臨床標準よりも早期の EC 検出を改善することを示す以前のパイロット (第 1 相) 臨床データを統計的に確認することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -疑いまたは診断されたLGD、HGDまたは表在性EAC、および計画された診断および/または治療内視鏡検査。
- 年齢：18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 粘膜下および侵襲性 EAC; T1 以外の TNM 分類の EAC。
- 食道がんの放射線治療
- 免疫グロブリンアレルギー
- -トレーサー投与の28日前の化学療法、免疫療法または手術
- 以前のベバシズマブ治療
- 調整不可能な高血圧
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベバシズマブ-800CWの局所投与
トレーサーは、蛍光内視鏡処置の5分前に局所投与されます（近赤外蛍光内視鏡プラットフォームを使用）。
|
内視鏡処置中のベバシズマブ-IRDye800CWの局所投与。
デバイス: 分子蛍光内視鏡プラットフォーム 柔軟な蛍光ファイバー束が蛍光カメラ プラットフォームに取り付けられ、蛍光シグナルの検出が可能になります。
蛍光ファイバー プローブは、標準的な臨床内視鏡の標準的な作業チャネルを通して挿入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バレット食道患者の蛍光シグナル
時間枠：内視鏡処置中
|
フェーズ III の検出力を計算するために、感度と特異度の観点から診断精度を推定するために、HD-WLE と比較して BE 患者の新形成を検出するための Bevacizumab-800CW の局所投与による FME の性能を評価するトライアル。
|
内視鏡処置中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ex vivo 蛍光シグナル
時間枠：2年
|
In vivo で検出された蛍光シグナルを、ex vivo 組織病理学グレードの異形成および VEGF 発現と関連付けて検証します
|
2年
|
|
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および予期しない重篤な有害反応が疑われる（SUSAR）参加者の数。
時間枠：トレーサー投与後1週間まで
|
ベバシズマブ-IRDye800CWの投与に関する安全性と忍容性の尺度としてのデータ収集
|
トレーサー投与後1週間まで
|
|
潜在的な新しい EC バイオマーカーを調べる
時間枠：2年
|
利用可能な場合は、新鮮な EMR で GREM1、-SULF1、および -PRKCi に対するトレーサーを使用して ex-vivo 結合実験を実行し、in-vivo WLE/NIR-FME の結果と比較します。
新規マーカー単独または組み合わせの感度と特異性を分析します。
ターゲティング部分は、マルチパラメータ分析を可能にするさまざまなフルオロフォアと結合されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr.、Helmholtz Zentrum München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL68582.042.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。