Varhaisen ruokatorven syövän havaitseminen NIR-FME:llä. (ESCEND)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen
Tulevaisuuden seurantainterventiotutkimus: Varhaisen ruokatorven syövän havaitseminen lähi-infrapunafluoresenssimolekyyliendoskopialla Bevasitsumab-800CW:llä
Ruokatorven (esi)pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisen parantamiseksi seurantaendoskopiassa potilailla, joilla on riski saada pahanlaatuisia kasvaimia, esimerkiksi Barrettin ruokatorvessa (BE), tarvitaan parempaa endoskooppista visualisointia ja kykyä tehdä kohdennettuja biopsioita.
Neoplasiaan liittyvien biomarkkerien optinen molekyylikuvaus voisi muodostaa lupaavan tekniikan tämän tarpeen tyydyttämiseksi.
Tiedetään, että biomarkkeri Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) yliekspressoituu dysplastisilla ja neoplastisilla alueilla BE-segmenteissä normaaliin kudokseen verrattuna, ja se on osoittautunut päteväksi kohteeksi molekyylikuvauksessa.
Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus (UMCG) kehitti fluoresoivan merkkiaineen leimaamalla VEGF-kohdennettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine bevasitsumabi, jota tällä hetkellä käytetään syövän vastaisessa hoidossa, fluoresoivalla väriaineella IRDye800CW.
Vaiheen I tutkimus nimeltä VICE, joka valmistui UMCG:ssä, osoitti, että VEGFA-ohjatun lähi-infrapunafluoresenssimolekyylien endoskopian (NIR-FME) ja HD-WLE:n synkroninen käyttö paikallisen tai systeemisen merkkiaineen jälkeen antoa voitaisiin harjoittaa dysplastisten ja varhaisten EAC-leesioiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on BE.
Lisäksi leesioiden varhainen havaitseminen parani ~ 33 % käyttämällä paikallisesti käytettyä merkkiainetta verrattuna HD-WL/NBI-endoskopiaan.
Tällä vaiheen 2 interventiotutkimuksella tutkijat pyrkivät vahvistamaan tilastollisesti aikaisemmat pilottitutkimukset (vaihe I), jotka osoittavat, että HD-WLE:n ja FME:n yhdistelmä leimattua bevasitsumabia käyttämällä parantaa varhaista EC-detektiota nykyiseen kliiniseen standardiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai diagnosoitu LGD, HGD tai pinnallinen EAC ja suunniteltu diagnostinen ja/tai terapeuttinen endoskopia.
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Submukosaalinen ja invasiivinen EAC; EAC, jolla on muu TNM-luokitus kuin T1.
- Sädehoito ruokatorven syöpää varten
- Immunoglobuliiniallergia
- Kemoterapia, immunoterapia tai leikkaus 28 päivää ennen merkkiaineen antamista
- Aiempi bevasitsumabihoito
- Säätelemätön hypertensio
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumab-800CW:n paikallinen anto
Merkkiaine annetaan paikallisesti 5 minuuttia ennen fluoresenssiendoskopiamenettelyä (lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustan kanssa).
|
Bevacizumab-IRDye800CW:n paikallinen anto endoskooppisen toimenpiteen aikana.
Laite: Molecular Fluorescence Endoscopy -alusta Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen.
Fluoresenssikuitu-anturi asetetaan tavallisen kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssisignaali potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Arvioidaan FME:n suorituskyky Bevacitsumab-800CW:n paikallisella annolla neoplasian havaitsemiseksi BE-potilailla verrattuna HD-WLE:hen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi herkkyyden ja spesifisyyden suhteen, jotta voidaan tehdä tehon kokolaskelma vaiheen III oikeudenkäyntiä.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo -fluoresenssisingaalit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korreloi ja validoi in vivo havaitut fluoresenssisignaalit ex vivo histopatologisen dysplasian ja VEGF-ilmentymisen kanssa
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (SUSAR).
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko merkkiaineen annon jälkeen
|
Tiedonkeruu turvallisuuden ja siedettävyyden mittana Bevacizumab-IRDye800CW:n antamisesta
|
Jopa 1 viikko merkkiaineen annon jälkeen
|
|
Tutki mahdollisia uusia EY-biomarkkereita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suoritamme ex vivo -sitoutumiskokeita GREM1-, -SULF1- ja -PRKCi-merkkiaineilla tuoreella EMR:llä, jos saatavilla, ja vertaamme niitä in vivo WLE/NIR-FME-löydöksiin.
Analysoimme uusien merkkiaineiden herkkyyttä ja spesifisyyttä yksin tai yhdessä.
Kohdennusosat kytketään erilaisiin fluoroforeihin, mikä mahdollistaa moniparametrisen analyysin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Ruokatorven kasvaimet
- Barrettin ruokatorvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68582.042.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .