Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение раннего рака пищевода с помощью NIR-FME. (ESCEND)

3 ноября 2020 г. обновлено: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Проспективное последующее интервенционное исследование: выявление раннего рака пищевода с помощью флуоресцентной молекулярной эндоскопии в ближнем инфракрасном диапазоне с использованием бевацизумаба-800CW

Для улучшения выявления (пред)злокачественных поражений пищевода во время контрольной эндоскопии у пациентов с риском развития злокачественных новообразований, например, при пищеводе Барретта (ПБ), необходима лучшая эндоскопическая визуализация и возможность проведения прицельной биопсии. Оптическая молекулярная визуализация биомаркеров, связанных с неоплазией, может стать многообещающим методом для удовлетворения этой потребности. Известно, что биомаркер сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) сверхэкспрессируется в диспластических и неопластических областях в сегментах BE по сравнению с нормальной тканью и оказался подходящей мишенью для молекулярной визуализации. Университетский медицинский центр Гронингена (UMCG) разработал флуоресцентный индикатор, пометив гуманизированное моноклональное антитело бевацизумаб, нацеленное на VEGF, которое в настоящее время используется в противоопухолевой терапии, флуоресцентным красителем IRDye800CW. Исследование фазы I под названием VICE, завершенное в рамках UMCG, показало, что синхронное использование молекулярной эндоскопии в ближнем инфракрасном диапазоне под контролем VEGFA (NIR-FME) и эндоскопии в белом свете высокого разрешения (HD-WLE) после местного или системного введения индикатора введения, можно практиковать для распознавания диспластических и ранних поражений EAC у пациентов с ПБ. Кроме того, раннее обнаружение поражений было улучшено примерно на 33% при местном применении индикатора по сравнению с эндоскопией HD-WL/NBI. С помощью этого интервенционного исследования фазы 2 исследователи стремятся статистически подтвердить предыдущие пилотные (фаза I) клинические данные, показывающие, что комбинация HD-WLE и FME с использованием меченого бевацизумаба улучшает раннее выявление ЭК по сравнению с текущим клиническим стандартом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. краткое резюме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или диагностированный LGD, HGD или поверхностный EAC и запланированная диагностическая и/или терапевтическая эндоскопия.
  • Возраст: 18 лет и старше.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Подслизистый и инвазивный EAC; EAC с классификацией TNM, отличной от T1.
  • Лучевая терапия рака пищевода
  • Иммуноглобулиновая аллергия
  • Химиотерапия, иммунотерапия или хирургическое вмешательство за 28 дней до введения индикатора
  • Предшествующее лечение бевацизумабом
  • Нерегулируемая артериальная гипертензия
  • Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местное введение бевацизумаба-800CW
Индикатор вводят местно за 5 минут до процедуры флуоресцентной эндоскопии (с помощью платформы для флуоресцентной эндоскопии в ближней инфракрасной области).
Лекарство: Бевацизумаб-IRDye800CW
Местное введение бевацизумаба-IRDye800CW во время эндоскопической процедуры.
Диагностический тест: Флуоресцентная эндоскопия
Устройство: Платформа молекулярной флуоресцентной эндоскопии. Гибкий пучок флуоресцентных волокон прикреплен к платформе флуоресцентной камеры, что позволяет обнаруживать флуоресцентные сигналы. Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал стандартного клинического эндоскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнал флуоресценции у пациентов с пищеводом Барретта
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
Оценка эффективности FME с местным введением бевацизумаба-800CW для выявления неоплазии у пациентов с ПБ по сравнению с HD-WLE для оценки диагностической точности с точки зрения чувствительности и специфичности, чтобы выполнить расчет размера мощности для фазы III. пробный.
Во время эндоскопической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флуоресцентные сигналы ex vivo
Временное ограничение: 2 года
Корреляция и проверка сигналов флуоресценции, обнаруженных in vivo, с гистопатологической степенью дисплазии ex vivo и экспрессией VEGF
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и предполагаемыми неожиданными серьезными нежелательными реакциями (SUSAR).
Временное ограничение: До 1 недели после введения трейсера
Сбор данных как показатель безопасности и переносимости введения бевацизумаба-IRDye800CW
До 1 недели после введения трейсера
Опрос потенциальных новых биомаркеров ЭК
Временное ограничение: 2 года
Мы проведем эксперименты по связыванию ex-vivo с трассерами против GREM1, -SULF1 и -PRKCi на свежих EMR, если они доступны, и сравним их с выводами WLE/NIR-FME in-vivo. Мы проанализируем чувствительность и специфичность новых маркеров по отдельности или в комбинации. Фрагменты нацеливания будут связаны с различными флуорофорами, что позволит проводить многопараметрический анализ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Helmholtz Zentrum München

Следователи

  • Главный следователь: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL68582.042.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться