- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877601
Detección de Cáncer de Esófago Temprano por NIR-FME. (ESCEND)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen
Un estudio de intervención de seguimiento prospectivo: Detección de cáncer de esófago temprano mediante endoscopia molecular de fluorescencia de infrarrojo cercano usando bevacizumab-800CW
Para mejorar la detección de lesiones esofágicas (pre)malignas durante la endoscopia de vigilancia de pacientes con riesgo de desarrollar tumores malignos, por ejemplo, en el esófago de Barrett (BE), existe la necesidad de una mejor visualización endoscópica y la capacidad de biopsias dirigidas.
La imagenología molecular óptica de biomarcadores asociados a neoplasias podría formar una técnica prometedora para satisfacer esta necesidad.
Se sabe que el biomarcador Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) se sobreexpresa en áreas displásicas y neoplásicas en segmentos AO frente al tejido normal y ha demostrado ser un objetivo válido para la imagen molecular.
El Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) desarrolló un marcador fluorescente mediante el etiquetado del anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al VEGF bevacizumab, actualmente utilizado en la terapia contra el cáncer, con el tinte fluorescente IRDye800CW.
El estudio de fase I, llamado VICE, completado dentro del UMCG, mostró que el uso sincrónico de la endoscopia molecular de fluorescencia de infrarrojo cercano guiada por VEGFA (NIR-FME) y la endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WLE), después de un trazador tópico o sistémico administración, podría practicarse para reconocer lesiones displásicas y tempranas del CAE en pacientes con EB.
Además, la detección temprana de lesiones mejoró en aproximadamente un 33 % con el enfoque de trazador aplicado tópicamente en comparación con la endoscopia HD-WL/NBI.
Con este estudio de intervención de fase 2, los investigadores tienen como objetivo confirmar estadísticamente los datos clínicos piloto anteriores (Fase I) que muestran que la combinación de HD-WLE y FME con bevacizumab marcado mejora la detección temprana de CE en comparación con el estándar clínico actual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o diagnóstico de LGD, DAG o EAC superficial y endoscopia diagnóstica y/o terapéutica planificada.
- Edad: 18 años o más.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- EAC submucoso e invasivo; EAC con clasificación TNM distinta de T1.
- Radioterapia para el cáncer de esófago
- alergia a las inmunoglobulinas
- Quimioterapia, inmunoterapia o cirugía 28 días antes de la administración del trazador
- Tratamiento previo con bevacizumab
- Hipertensión no regulable
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración tópica de bevacizumab-800CW
El trazador se administrará por vía tópica 5 minutos antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia (con la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano).
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Administración tópica de Bevacizumab-IRDye800CW durante el procedimiento endoscópico.
Dispositivo: plataforma de endoscopia de fluorescencia molecular Un haz de fibras de fluorescencia flexible se conecta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia.
La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal de fluorescencia en pacientes con esófago de Barrett
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Evaluar el desempeño de FME con administración tópica de Bevacizumab-800CW para la detección de neoplasia en pacientes con EB en comparación con HD-WLE para hacer una estimación de la precisión diagnóstica en términos de sensibilidad y especificidad para hacer un cálculo de potencia para la Fase III juicio.
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Durante el procedimiento endoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales de fluorescencia ex vivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlacione y valide las señales de fluorescencia detectadas in vivo con el grado histopatológico ex vivo de displasia y la expresión de VEGF
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR).
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la administración del trazador
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Recopilación de datos como medida de seguridad y tolerabilidad con respecto a la administración de Bevacizumab-IRDye800CW
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Hasta 1 semana después de la administración del trazador
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Interrogar posibles nuevos biomarcadores de CE
Periodo de tiempo: 2 años
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Realizaremos experimentos de unión ex vivo con trazadores contra GREM1, -SULF1 y -PRKCi en el EMR nuevo, si está disponible, y los compararemos con los hallazgos de WLE/NIR-FME in vivo.
Analizaremos la sensibilidad y especificidad de los nuevos marcadores solos o combinados.
Los restos de direccionamiento se combinarán con diferentes fluoróforos que permitan un análisis multiparamétrico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias Esofágicas
- Esófago de Barrett
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- NL68582.042.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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