- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03877601
Détection du cancer de l'œsophage précoce par NIR-FME. (ESCEND)
3 novembre 2020 mis à jour par: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen
Une étude d'intervention de suivi prospective : détection du cancer de l'œsophage précoce par endoscopie moléculaire à fluorescence dans le proche infrarouge à l'aide de bevacizumab-800CW
Pour améliorer la détection des lésions (pré)malignes de l'œsophage lors de l'endoscopie de surveillance des patients à risque de développer des tumeurs malignes, par exemple dans l'œsophage de Barrett (BE), il existe un besoin pour une meilleure visualisation endoscopique et la possibilité de biopsies ciblées.
L'imagerie moléculaire optique des biomarqueurs associés à la néoplasie pourrait constituer une technique prometteuse pour répondre à ce besoin.
On sait que le biomarqueur Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) est surexprimé dans les zones dysplasiques et néoplasiques des segments BE par rapport aux tissus normaux et s'est avéré être une cible valable pour l'imagerie moléculaire.
Le centre médical universitaire de Groningue (UMCG) a développé un traceur fluorescent en marquant le bevacizumab, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le VEGF, actuellement utilisé dans le traitement anticancéreux, avec le colorant fluorescent IRDye800CW.
L'étude de phase I, nommée VICE, réalisée au sein de l'UMCG, a montré que l'utilisation synchrone de l'endoscopie moléculaire à fluorescence proche infrarouge guidée par le VEGFA (NIR-FME) et de l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE), suivant un traceur topique ou systémique l'administration, pourrait être pratiquée pour reconnaître les lésions dysplasiques et précoces du CAE chez les patients atteints d'EB.
De plus, la détection précoce des lésions a été améliorée d'environ 33 % en utilisant l'approche de traceur appliquée localement par rapport à l'endoscopie HD-WL/NBI.
Avec cette étude d'intervention de phase 2, les chercheurs visent à confirmer statistiquement les données cliniques pilotes précédentes (phase I) montrant que la combinaison de HD-WLE et de FME utilisant du bevacizumab marqué améliore la détection précoce de la CE par rapport à la norme clinique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir le bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion ou diagnostic de LGD, HGD ou EAC superficiel et endoscopie diagnostique et/ou thérapeutique prévue.
- Âge : 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- EAC sous-muqueux et invasif ; EAC avec classification TNM autre que T1.
- Radiothérapie pour le cancer de l'œsophage
- Allergie aux immunoglobulines
- Chimiothérapie, immunothérapie ou chirurgie 28 jours avant l'administration du traceur
- Traitement antérieur par bevacizumab
- Hypertension non ajustable
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration topique de bevacizumab-800CW
Le traceur sera administré par voie topique 5 minutes avant la procédure d'endoscopie par fluorescence (avec la plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge).
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Administration topique de Bevacizumab-IRDye800CW pendant la procédure endoscopique.
Dispositif : plate-forme d'endoscopie par fluorescence moléculaire Un faisceau flexible de fibres de fluorescence est fixé à une plate-forme de caméra de fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence.
La sonde à fibre de fluorescence est insérée dans le canal de travail standard de l'endoscope clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal de fluorescence chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Évaluer les performances de FME avec administration topique de Bevacizumab-800CW pour la détection de néoplasie chez les patients BE par rapport à HD-WLE pour faire une estimation de la précision diagnostique en termes de sensibilité et de spécificité afin de faire un calcul de taille de puissance pour la Phase III essai.
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Pendant la procédure endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Singals de fluorescence ex vivo
Délai: 2 années
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Corréler et valider les signaux de fluorescence détectés in vivo avec le grade histopathologique ex vivo de la dysplasie et l'expression du VEGF
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2 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR).
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'administration du traceur
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Collecte de données comme mesure de sécurité et de tolérabilité concernant l'administration de Bevacizumab-IRDye800CW
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Jusqu'à 1 semaine après l'administration du traceur
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Interroger de nouveaux biomarqueurs potentiels de CE
Délai: 2 années
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Nous effectuerons des expériences de liaison ex vivo avec des traceurs contre GREM1, -SULF1 et -PRKCi sur l'EMR frais si disponible et les comparerons aux résultats in vivo de WLE/NIR-FME.
Nous analyserons la sensibilité et la spécificité des nouveaux marqueurs seuls ou en combinaison.
Les fragments de ciblage seront couplés à différents fluorophores permettant une analyse multiparamétrique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Oesophage de Barrett
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NL68582.042.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .