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Détection du cancer de l'œsophage précoce par NIR-FME. (ESCEND)

3 novembre 2020 mis à jour par: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Une étude d'intervention de suivi prospective : détection du cancer de l'œsophage précoce par endoscopie moléculaire à fluorescence dans le proche infrarouge à l'aide de bevacizumab-800CW

Pour améliorer la détection des lésions (pré)malignes de l'œsophage lors de l'endoscopie de surveillance des patients à risque de développer des tumeurs malignes, par exemple dans l'œsophage de Barrett (BE), il existe un besoin pour une meilleure visualisation endoscopique et la possibilité de biopsies ciblées. L'imagerie moléculaire optique des biomarqueurs associés à la néoplasie pourrait constituer une technique prometteuse pour répondre à ce besoin. On sait que le biomarqueur Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) est surexprimé dans les zones dysplasiques et néoplasiques des segments BE par rapport aux tissus normaux et s'est avéré être une cible valable pour l'imagerie moléculaire. Le centre médical universitaire de Groningue (UMCG) a développé un traceur fluorescent en marquant le bevacizumab, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le VEGF, actuellement utilisé dans le traitement anticancéreux, avec le colorant fluorescent IRDye800CW. L'étude de phase I, nommée VICE, réalisée au sein de l'UMCG, a montré que l'utilisation synchrone de l'endoscopie moléculaire à fluorescence proche infrarouge guidée par le VEGFA (NIR-FME) et de l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE), suivant un traceur topique ou systémique l'administration, pourrait être pratiquée pour reconnaître les lésions dysplasiques et précoces du CAE chez les patients atteints d'EB. De plus, la détection précoce des lésions a été améliorée d'environ 33 % en utilisant l'approche de traceur appliquée localement par rapport à l'endoscopie HD-WL/NBI. Avec cette étude d'intervention de phase 2, les chercheurs visent à confirmer statistiquement les données cliniques pilotes précédentes (phase I) montrant que la combinaison de HD-WLE et de FME utilisant du bevacizumab marqué améliore la détection précoce de la CE par rapport à la norme clinique actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Voir le bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion ou diagnostic de LGD, HGD ou EAC superficiel et endoscopie diagnostique et/ou thérapeutique prévue.
  • Âge : 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • EAC sous-muqueux et invasif ; EAC avec classification TNM autre que T1.
  • Radiothérapie pour le cancer de l'œsophage
  • Allergie aux immunoglobulines
  • Chimiothérapie, immunothérapie ou chirurgie 28 jours avant l'administration du traceur
  • Traitement antérieur par bevacizumab
  • Hypertension non ajustable
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration topique de bevacizumab-800CW
Le traceur sera administré par voie topique 5 minutes avant la procédure d'endoscopie par fluorescence (avec la plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge).
Administration topique de Bevacizumab-IRDye800CW pendant la procédure endoscopique.
Dispositif : plate-forme d'endoscopie par fluorescence moléculaire Un faisceau flexible de fibres de fluorescence est fixé à une plate-forme de caméra de fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence. La sonde à fibre de fluorescence est insérée dans le canal de travail standard de l'endoscope clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal de fluorescence chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett
Délai: Pendant la procédure endoscopique
Évaluer les performances de FME avec administration topique de Bevacizumab-800CW pour la détection de néoplasie chez les patients BE par rapport à HD-WLE pour faire une estimation de la précision diagnostique en termes de sensibilité et de spécificité afin de faire un calcul de taille de puissance pour la Phase III essai.
Pendant la procédure endoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Singals de fluorescence ex vivo
Délai: 2 années
Corréler et valider les signaux de fluorescence détectés in vivo avec le grade histopathologique ex vivo de la dysplasie et l'expression du VEGF
2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR).
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'administration du traceur
Collecte de données comme mesure de sécurité et de tolérabilité concernant l'administration de Bevacizumab-IRDye800CW
Jusqu'à 1 semaine après l'administration du traceur
Interroger de nouveaux biomarqueurs potentiels de CE
Délai: 2 années
Nous effectuerons des expériences de liaison ex vivo avec des traceurs contre GREM1, -SULF1 et -PRKCi sur l'EMR frais si disponible et les comparerons aux résultats in vivo de WLE/NIR-FME. Nous analyserons la sensibilité et la spécificité des nouveaux marqueurs seuls ou en combinaison. Les fragments de ciblage seront couplés à différents fluorophores permettant une analyse multiparamétrique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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