- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03877601
Påvisning av tidlig esophageal cancer ved NIR-FME. (ESCEND)
3. november 2020 oppdatert av: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen
En prospektiv oppfølgingsintervensjonsstudie: Påvisning av tidlig spiserørskreft ved nær-infrarød fluoresensmolekylær endoskopi ved bruk av Bevacizumab-800CW
For å forbedre påvisning av esophageal (pre)maligne lesjoner under overvåkingsendoskopi av pasienter med risiko for å utvikle maligniteter, for eksempel i Barretts Esophagus (BE), er det behov for bedre endoskopisk visualisering og mulighet for målrettede biopsier.
Optisk molekylær avbildning av neoplasi-assosierte biomarkører kan danne en lovende teknikk for å imøtekomme dette behovet.
Det er kjent at biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) er overuttrykt i dysplastiske og neoplastiske områder i BE-segmenter versus normalt vev og har vist seg å være et gyldig mål for molekylær avbildning.
University Medical Center Groningen (UMCG) utviklet et fluorescerende sporstoff ved å merke det VEGF-målrettede humaniserte monoklonale antistoffet bevacizumab, som for tiden brukes i anti-kreftterapi, med det fluorescerende fargestoffet IRDye800CW.
Fase I-studien, kalt VICE, fullført innenfor UMCG, viste at synkron bruk av VEGFA-veiledet nær-infrarød fluorescens molekylær endoskopi (NIR-FME) og høyoppløselig hvitt lys endoskopi (HD-WLE), etter topisk eller systemisk sporstoff administrering, kunne praktiseres for å gjenkjenne dysplastiske og tidlige EAC-lesjoner hos pasienter med BE.
Videre ble tidlig lesjonsdeteksjon forbedret med ~33 % ved bruk av lokalt påført tracer-tilnærming sammenlignet med HD-WL/NBI-endoskopi.
Med denne fase 2 intervensjonsstudien tar etterforskerne sikte på å statistisk bekrefte tidligere pilot (fase I) kliniske data som viser at kombinasjonen av HD-WLE og FME ved bruk av merket bevacizumab forbedrer tidlig EC-deteksjon i forhold til gjeldende klinisk standard.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se kort oppsummering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke eller diagnostisert LGD, HGD eller overfladisk EAC og planlagt diagnostisk og/eller terapeutisk endoskopi.
- Alder: 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Submukosal og invasiv EAC; ØK med annen TNM-klassifisering enn T1.
- Strålebehandling for kreft i spiserøret
- Immunoglobulinallergi
- Kjemoterapi, immunterapi eller kirurgi 28 dager før administrasjon av sporstoffet
- Tidligere behandling med Bevacizumab
- Ikke-justerbar hypertensjon
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal administrering av bevacizumab-800CW
Traceren vil bli administrert topisk 5 minutter før fluorescensendoskopi-prosedyren (med den nær infrarøde fluorescensendoskopiplattformen).
|
Topisk administrering av Bevacizumab-IRDye800CW under den endoskopiske prosedyren.
Enhet: Molecular Fluorescence Endoscopy-plattform En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler.
Fluorescensfibersonden settes inn gjennom standard arbeidskanalen til standard klinisk endoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescenssignal hos pasienter med Barretts øsofagus
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Evaluering av ytelsen til FME med topisk administrering av Bevacizumab-800CW for påvisning av neoplasi hos BE-pasienter sammenlignet med HD-WLE for å foreta et estimat av den diagnostiske nøyaktigheten når det gjelder sensitivitet og spesifisitet for å foreta en kraftstørrelsesberegning for fase III rettssaken.
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex vivo fluorescenssingals
Tidsramme: 2 år
|
Korreler og valider fluorescenssignaler detektert in vivo med ex vivo histopatologisk grad av dysplasi og VEGF-ekspresjon
|
2 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR).
Tidsramme: Inntil 1 uke etter administrering av sporstoff
|
Datainnsamling som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av Bevacizumab-IRDye800CW
|
Inntil 1 uke etter administrering av sporstoff
|
|
Undersøk potensielle nye EC-biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil utføre ex-vivo bindingseksperimenter med sporstoffer mot GREM1, -SULF1 og -PRKCi på den ferske EMR hvis tilgjengelig og sammenligne dem med in vivo WLE/NIR-FME funnene.
Vi vil analysere sensitiviteten og spesifisiteten til de nye markørene alene eller i kombinasjon.
Målrettingsdelene vil bli koblet med forskjellige fluoroforer som muliggjør multiparametrisk analyse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer i spiserøret
- Barrett Esophagus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- NL68582.042.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .