Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce časného karcinomu jícnu NIR-FME. (ESCEND)

3. listopadu 2020 aktualizováno: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Prospektivní následná intervenční studie: Detekce časného karcinomu jícnu pomocí blízké infračervené fluorescenční molekulární endoskopie s použitím bevacizumabu-800CW

Pro zlepšení detekce jícnových (pre)maligních lézí při dozorové endoskopii pacientů s rizikem rozvoje malignit, např. v Barrettově jícnu (BE), je potřeba lepší endoskopická vizualizace a možnost cílených biopsií. Optické molekulární zobrazování biomarkerů souvisejících s neoplazií by mohlo tvořit slibnou techniku ​​pro uspokojení této potřeby. Je známo, že biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) je nadměrně exprimován v dysplastických a neoplastických oblastech v BE segmentech oproti normální tkáni a ukázalo se, že je platným cílem pro molekulární zobrazování. Univerzitní lékařské centrum Groningen (UMCG) vyvinulo fluorescenční indikátor označením humanizované monoklonální protilátky bevacizumab zacílené na VEGF, v současnosti používané v protinádorové léčbě, fluorescenčním barvivem IRDye800CW. Studie fáze I, nazvaná VICE, dokončená v rámci UMCG, ukázala, že synchronní použití VEGFA řízené fluorescenční molekulární endoskopie v blízké infračervené oblasti (NIR-FME) a ​​endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WLE) po lokálním nebo systémovém značkování podání, by mohla být praktikována k rozpoznání dysplastických a časných EAC lézí u pacientů s BE. Kromě toho se časná detekce lézí zlepšila o ~ 33 % při použití lokálně aplikovaného traceru ve srovnání s endoskopií HD-WL/NBI. Touto intervenční studií fáze 2 se výzkumníci snaží statisticky potvrdit předchozí pilotní (fáze I) klinická data ukazující, že kombinace HD-WLE a FME s použitím značeného bevacizumabu zlepšuje časnou detekci EC oproti současnému klinickému standardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo diagnostikovaná LGD, HGD nebo povrchová EAC a plánovaná diagnostická a/nebo terapeutická endoskopie.
  • Věk: 18 let nebo starší.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Submukózní a invazivní EAC; EAC s TNM klasifikací jinou než T1.
  • Radiační terapie pro rakovinu jícnu
  • Alergie na imunoglobulin
  • Chemoterapie, imunoterapie nebo chirurgický zákrok 28 dní před podáním indikátoru
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Nenastavitelná hypertenze
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální podávání bevacizumabu-800CW
Značkovač bude topicky podán 5 minut před postupem fluorescenční endoskopie (pomocí platformy pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti).
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Lokální podávání Bevacizumabu-IRDye800CW během endoskopického výkonu.
Diagnostický test: Fluorescenční endoskopie
Zařízení: Platforma pro molekulární fluorescenční endoskopii Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, aby bylo možné detekovat fluorescenční signály. Fluorescenční vláknová sonda se zavádí standardním pracovním kanálem standardního klinického endoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční signál u pacientů s Barrettovým jícnem
Časové okno: Během endoskopického výkonu
Hodnocení výkonu FME s topickým podáváním Bevacizumabu-800CW pro detekci neoplazie u pacientů s BE ve srovnání s HD-WLE za účelem odhadu diagnostické přesnosti z hlediska senzitivity a specificity za účelem provedení výpočtu velikosti výkonu pro fázi III soud.
Během endoskopického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex vivo fluorescenční signály
Časové okno: 2 roky
Korelujte a ověřte fluorescenční signály detekované in vivo s ex vivo histopatologickým stupněm dysplazie a expresí VEGF
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a podezřeními na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR).
Časové okno: Až 1 týden po podání indikátoru
Sběr dat jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti týkající se podávání Bevacizumabu-IRDye800CW
Až 1 týden po podání indikátoru
Dotazujte se na potenciální nové biomarkery EC
Časové okno: 2 roky
Provedeme ex-vivo vazebné experimenty s indikátory proti GREM1, -SULF1 a -PRKCi na čerstvém EMR, pokud je k dispozici, a porovnáme je s in vivo nálezy WLE/NIR-FME. Budeme analyzovat citlivost a specificitu nových markerů samostatně nebo v kombinaci. Cílící skupiny budou spojeny s různými fluorofory, což umožní multiparametrickou analýzu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Helmholtz Zentrum München

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL68582.042.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Bevacizumab-IRDye800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit