Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie wczesnego raka przełyku metodą NIR-FME. (ESCEND)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Prospektywne badanie uzupełniające dotyczące interwencji: wykrywanie wczesnego raka przełyku za pomocą endoskopii molekularnej fluorescencji w bliskiej podczerwieni z użyciem bewacyzumabu-800CW

Aby poprawić wykrywanie (przed)nowotworowych zmian przełyku podczas endoskopii kontrolnej u pacjentów z ryzykiem rozwoju nowotworów złośliwych, na przykład w przełyku Barretta (BE), istnieje potrzeba lepszej wizualizacji endoskopowej i możliwości celowanych biopsji. Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z nowotworami może stanowić obiecującą technikę, która zaspokoi tę potrzebę. Wiadomo, że biomarker czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) ulega nadekspresji w obszarach dysplastycznych i nowotworowych w segmentach BE w porównaniu z tkanką normalną i okazał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego. Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen (UMCG) opracowało znacznik fluorescencyjny, znakując humanizowane przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na VEGF, bewacyzumab, obecnie stosowane w terapii przeciwnowotworowej, barwnikiem fluorescencyjnym IRDye800CW. Badanie fazy I, nazwane VICE, zakończone w ramach UMCG, wykazało, że synchroniczne zastosowanie endoskopii molekularnej z fluorescencją w bliskiej podczerwieni (NIR-FME) i endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) pod kontrolą VEGFA, po zastosowaniu miejscowego lub układowego znacznika podawanie, może być praktykowane w rozpoznawaniu zmian dysplastycznych i wczesnych zmian EAC u pacjentów z BE. Co więcej, wczesne wykrywanie zmian chorobowych zostało poprawione o około 33% przy stosowaniu miejscowego znacznika w porównaniu z endoskopią HD-WL/NBI. Celem tego badania interwencyjnego fazy 2 badacze mają na celu statystyczne potwierdzenie poprzednich pilotażowych (fazy I) danych klinicznych wykazujących, że połączenie HD-WLE i FME z użyciem znakowanego bewacyzumabu poprawia wczesne wykrywanie EC w porównaniu z obecnym standardem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub rozpoznanie LGD, HGD lub powierzchownego EAC oraz planowana endoskopia diagnostyczna i/lub terapeutyczna.
  • Wiek: 18 lat lub więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Podśluzówkowa i inwazyjna EAC; EAC z klasyfikacją TNM inną niż T1.
  • Radioterapia raka przełyku
  • Alergia na immunoglobuliny
  • Chemioterapia, immunoterapia lub operacja 28 dni przed podaniem znacznika
  • Wcześniejsze leczenie bewacizumabem
  • Nadciśnienie nieregulowane
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe podawanie bewacyzumabu-800CW
Znacznik zostanie podany miejscowo na 5 minut przed procedurą endoskopii fluorescencyjnej (za pomocą platformy endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni).
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Miejscowe podanie Bevacizumabu-IRDye800CW podczas zabiegu endoskopowego.
Test diagnostyczny: Endoskopia fluorescencyjna
Urządzenie: Platforma endoskopii fluorescencyjnej molekularnej Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych. Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał fluorescencji u pacjentów z przełykiem Barretta
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
Ocena skuteczności FME z miejscowym podaniem Bevacizumabu-800CW w wykrywaniu nowotworów u pacjentów z BE w porównaniu z HD-WLE w celu oszacowania dokładności diagnostycznej pod względem czułości i swoistości w celu obliczenia wielkości mocy dla III fazy test.
Podczas zabiegu endoskopowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały fluorescencyjne ex vivo
Ramy czasowe: 2 lata
Skoreluj i zweryfikuj sygnały fluorescencji wykryte in vivo z histopatologicznym stopniem dysplazji ex vivo i ekspresją VEGF
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi działaniami niepożądanymi (SUSAR).
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po podaniu znacznika
Zbieranie danych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji podawania Bevacizumabu-IRDye800CW
Do 1 tygodnia po podaniu znacznika
Zbadaj potencjalne nowe biomarkery EC
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzimy eksperymenty wiązania ex vivo ze znacznikami przeciwko GREM1, -SULF1 i -PRKCi na świeżym EMR, jeśli są dostępne, i porównamy je z wynikami WLE / NIR-FME in vivo. Przeanalizujemy czułość i swoistość nowych markerów samodzielnie lub w połączeniu. Ugrupowania kierujące będą połączone z różnymi fluoroforami, co umożliwi analizę wieloparametryczną.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Helmholtz Zentrum München

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL68582.042.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj