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Erkennung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium durch NIR-FME. (ESCEND)

3. November 2020 aktualisiert von: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Eine prospektive Follow-up-Interventionsstudie: Erkennung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium durch molekulare Endoskopie mit Nahinfrarot-Fluoreszenz unter Verwendung von Bevacizumab-800CW

Um die Erkennung von (prä)malignen Ösophagusläsionen während der Überwachungsendoskopie von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Malignomen, beispielsweise beim Barrett-Ösophagus (BE), zu verbessern, besteht ein Bedarf an einer besseren endoskopischen Visualisierung und der Möglichkeit gezielter Biopsien. Die optische molekulare Bildgebung von Neoplasie-assoziierten Biomarkern könnte eine vielversprechende Technik darstellen, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Es ist bekannt, dass der Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in dysplastischen und neoplastischen Bereichen in BE-Segmenten im Vergleich zu normalem Gewebe überexprimiert wird und sich als gültiges Ziel für die molekulare Bildgebung erwiesen hat. Das University Medical Center Groningen (UMCG) hat einen fluoreszierenden Tracer entwickelt, indem es den gegen VEGF gerichteten humanisierten monoklonalen Antikörper Bevacizumab, der derzeit in der Krebstherapie eingesetzt wird, mit dem fluoreszierenden Farbstoff IRDye800CW markiert hat. Die Phase-I-Studie mit dem Namen VICE, die innerhalb der UMCG abgeschlossen wurde, zeigte, dass die synchrone Verwendung von VEGFA-geführter Nahinfrarot-Fluoreszenz-Molekularendoskopie (NIR-FME) und hochauflösender Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE) nach topischer oder systemischer Tracer Verabreichung, könnte geübt werden, um dysplastische und frühe EAC-Läsionen bei Patienten mit BE zu erkennen. Darüber hinaus wurde die Früherkennung von Läsionen durch den topisch angewendeten Tracer-Ansatz im Vergleich zur HD-WL/NBI-Endoskopie um ~33 % verbessert. Mit dieser Phase-2-Interventionsstudie wollen die Forscher frühere klinische Pilotdaten (Phase I) statistisch bestätigen, die zeigen, dass die Kombination von HD-WLE und FME mit markiertem Bevacizumab die EC-Früherkennung gegenüber dem aktuellen klinischen Standard verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht oder diagnostizierte LGD, HGD oder oberflächliche EAC und geplante diagnostische und/oder therapeutische Endoskopie.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Submuköse und invasive EAC; EAC mit anderer TNM-Klassifikation als T1.
  • Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
  • Allergie gegen Immunglobuline
  • Chemotherapie, Immuntherapie oder Operation 28 Tage vor Verabreichung des Tracers
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
  • Nicht einstellbarer Bluthochdruck
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Verabreichung von Bevacizumab-800CW
Der Tracer wird 5 Minuten vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenzendoskopieplattform) topisch verabreicht.
Topische Verabreichung von Bevacizumab-IRDye800CW während des endoskopischen Eingriffs.
Gerät: Molekulare Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform Ein flexibles Fluoreszenz-Faserbündel wird an einer Fluoreszenz-Kamera-Plattform angebracht, um die Detektion von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen. Die Fluoreszenz-Fasersonde wird durch den Standardarbeitskanal des klinischen Standardendoskops eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzsignal bei Patienten mit Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
Bewertung der Leistung von FME mit topischer Verabreichung von Bevacizumab-800CW zur Erkennung von Neoplasien bei BE-Patienten im Vergleich zu HD-WLE, um eine Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität vorzunehmen, um eine Leistungsgrößenberechnung für die Phase III vorzunehmen Versuch.
Während des endoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-Fluoreszenzsignale
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelieren und validieren Sie in vivo detektierte Fluoreszenzsignale mit dem histopathologischen Ex-vivo-Grad von Dysplasie und VEGF-Expression
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Gabe des Tracers
Datenerhebung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei der Verabreichung von Bevacizumab-IRDye800CW
Bis zu 1 Woche nach Gabe des Tracers
Fragen Sie potenzielle neue EC-Biomarker ab
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden Ex-vivo-Bindungsexperimente mit Tracern gegen GREM1, -SULF1 und -PRKCi an der frischen EMR durchführen, falls verfügbar, und sie mit den In-vivo-WLE/NIR-FME-Ergebnissen vergleichen. Wir werden die Sensitivität und Spezifität der neuen Marker allein oder in Kombination analysieren. Die Targeting-Einheiten werden mit verschiedenen Fluorophoren gekoppelt, was eine multiparametrische Analyse ermöglicht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur Bevacizumab-IRDye800CW

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