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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877601
Erkennung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium durch NIR-FME. (ESCEND)
3. November 2020 aktualisiert von: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen
Eine prospektive Follow-up-Interventionsstudie: Erkennung von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium durch molekulare Endoskopie mit Nahinfrarot-Fluoreszenz unter Verwendung von Bevacizumab-800CW
Um die Erkennung von (prä)malignen Ösophagusläsionen während der Überwachungsendoskopie von Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Malignomen, beispielsweise beim Barrett-Ösophagus (BE), zu verbessern, besteht ein Bedarf an einer besseren endoskopischen Visualisierung und der Möglichkeit gezielter Biopsien.
Die optische molekulare Bildgebung von Neoplasie-assoziierten Biomarkern könnte eine vielversprechende Technik darstellen, um diesem Bedarf gerecht zu werden.
Es ist bekannt, dass der Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in dysplastischen und neoplastischen Bereichen in BE-Segmenten im Vergleich zu normalem Gewebe überexprimiert wird und sich als gültiges Ziel für die molekulare Bildgebung erwiesen hat.
Das University Medical Center Groningen (UMCG) hat einen fluoreszierenden Tracer entwickelt, indem es den gegen VEGF gerichteten humanisierten monoklonalen Antikörper Bevacizumab, der derzeit in der Krebstherapie eingesetzt wird, mit dem fluoreszierenden Farbstoff IRDye800CW markiert hat.
Die Phase-I-Studie mit dem Namen VICE, die innerhalb der UMCG abgeschlossen wurde, zeigte, dass die synchrone Verwendung von VEGFA-geführter Nahinfrarot-Fluoreszenz-Molekularendoskopie (NIR-FME) und hochauflösender Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE) nach topischer oder systemischer Tracer Verabreichung, könnte geübt werden, um dysplastische und frühe EAC-Läsionen bei Patienten mit BE zu erkennen.
Darüber hinaus wurde die Früherkennung von Läsionen durch den topisch angewendeten Tracer-Ansatz im Vergleich zur HD-WL/NBI-Endoskopie um ~33 % verbessert.
Mit dieser Phase-2-Interventionsstudie wollen die Forscher frühere klinische Pilotdaten (Phase I) statistisch bestätigen, die zeigen, dass die Kombination von HD-WLE und FME mit markiertem Bevacizumab die EC-Früherkennung gegenüber dem aktuellen klinischen Standard verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe kurze Zusammenfassung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht oder diagnostizierte LGD, HGD oder oberflächliche EAC und geplante diagnostische und/oder therapeutische Endoskopie.
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Submuköse und invasive EAC; EAC mit anderer TNM-Klassifikation als T1.
- Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs
- Allergie gegen Immunglobuline
- Chemotherapie, Immuntherapie oder Operation 28 Tage vor Verabreichung des Tracers
- Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
- Nicht einstellbarer Bluthochdruck
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Topische Verabreichung von Bevacizumab-800CW
Der Tracer wird 5 Minuten vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenzendoskopieplattform) topisch verabreicht.
|
Topische Verabreichung von Bevacizumab-IRDye800CW während des endoskopischen Eingriffs.
Gerät: Molekulare Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform Ein flexibles Fluoreszenz-Faserbündel wird an einer Fluoreszenz-Kamera-Plattform angebracht, um die Detektion von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Die Fluoreszenz-Fasersonde wird durch den Standardarbeitskanal des klinischen Standardendoskops eingeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluoreszenzsignal bei Patienten mit Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
|
Bewertung der Leistung von FME mit topischer Verabreichung von Bevacizumab-800CW zur Erkennung von Neoplasien bei BE-Patienten im Vergleich zu HD-WLE, um eine Abschätzung der diagnostischen Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität vorzunehmen, um eine Leistungsgrößenberechnung für die Phase III vorzunehmen Versuch.
|
Während des endoskopischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ex-vivo-Fluoreszenzsignale
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Korrelieren und validieren Sie in vivo detektierte Fluoreszenzsignale mit dem histopathologischen Ex-vivo-Grad von Dysplasie und VEGF-Expression
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2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Gabe des Tracers
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Datenerhebung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei der Verabreichung von Bevacizumab-IRDye800CW
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Bis zu 1 Woche nach Gabe des Tracers
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Fragen Sie potenzielle neue EC-Biomarker ab
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden Ex-vivo-Bindungsexperimente mit Tracern gegen GREM1, -SULF1 und -PRKCi an der frischen EMR durchführen, falls verfügbar, und sie mit den In-vivo-WLE/NIR-FME-Ergebnissen vergleichen.
Wir werden die Sensitivität und Spezifität der neuen Marker allein oder in Kombination analysieren.
Die Targeting-Einheiten werden mit verschiedenen Fluorophoren gekoppelt, was eine multiparametrische Analyse ermöglicht.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Krebsvorstufen
- Ösophagusneoplasmen
- Barrett-Ösophagus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- NL68582.042.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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