Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af tidlig esophageal cancer ved NIR-FME. (ESCEND)

3. november 2020 opdateret af: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Et prospektivt opfølgningsinterventionsstudie: Påvisning af tidlig esophageal cancer ved nær-infrarød fluorescens molekylær endoskopi ved hjælp af Bevacizumab-800CW

For at forbedre påvisning af esophageal (præ)maligne læsioner under overvågningsendoskopi af patienter med risiko for at udvikle maligniteter, for eksempel i Barretts esophagus (BE), er der behov for bedre endoskopisk visualisering og mulighed for målrettede biopsier. Optisk molekylær billeddannelse af neoplasi-associerede biomarkører kunne danne en lovende teknik til at imødekomme dette behov. Det er kendt, at biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) er overudtrykt i dysplastiske og neoplastiske områder i BE-segmenter versus normalt væv og har vist sig at være et gyldigt mål for molekylær billeddannelse. University Medical Center Groningen (UMCG) udviklede et fluorescerende sporstof ved at mærke det VEGF-målrettede humaniserede monoklonale antistof bevacizumab, der i øjeblikket anvendes i anti-cancerterapi, med det fluorescerende farvestof IRDye800CW. Fase I-studiet, kaldet VICE, afsluttet inden for UMCG, viste, at synkron brug af VEGFA-styret nær-infrarød fluorescens molekylær endoskopi (NIR-FME) og højopløsnings hvidt lys endoskopi (HD-WLE), efter topisk eller systemisk sporstof administration, kunne praktiseres til at genkende dysplastiske og tidlige EAC-læsioner hos patienter med BE. Desuden blev tidlig læsionsdetektion forbedret med ~33% ved anvendelse af den topisk påførte sporstoftilgang sammenlignet med HD-WL/NBI endoskopi. Med dette fase 2-interventionsstudie sigter efterforskerne på statistisk at bekræfte tidligere pilot (fase I) kliniske data, der viser, at kombinationen af ​​HD-WLE og FME ved hjælp af mærket bevacizumab forbedrer tidlig EC-detektion i forhold til den nuværende kliniske standard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke eller diagnosticeret LGD, HGD eller overfladisk EAC og planlagt diagnostisk og/eller terapeutisk endoskopi.
  • Alder: 18 år eller ældre.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Submucosal og invasiv EAC; ØK med anden TNM-klassificering end T1.
  • Strålebehandling til kræft i spiserøret
  • Immunoglobulinallergi
  • Kemoterapi, immunterapi eller operation 28 dage før administration af sporstoffet
  • Tidligere behandling med Bevacizumab
  • Ikke-justerbar hypertension
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk administration af bevacizumab-800CW
Sporstoffet vil blive administreret topisk 5 minutter før fluorescensendoskopiproceduren (med den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform).
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Topisk administration af Bevacizumab-IRDye800CW under den endoskopiske procedure.
Diagnostisk test: Fluorescens endoskopi
Enhed: Molekylær fluorescensendoskopiplatform Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden indsættes gennem standardarbejdskanalen på det kliniske standardendoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescenssignal hos patienter med Barretts esophagus
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure
Evaluering af ydeevnen af ​​FME med topisk administration af Bevacizumab-800CW til påvisning af neoplasi hos BE-patienter sammenlignet med HD-WLE for at foretage en vurdering af den diagnostiske nøjagtighed med hensyn til sensitivitet og specificitet for at foretage en effektstørrelsesberegning for fase III forsøg.
Under den endoskopiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo fluorescenssingals
Tidsramme: 2 år
Korreler og valider fluorescenssignaler detekteret in vivo med ex vivo histopatologisk grad af dysplasi og VEGF-ekspression
2 år
Antal deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR).
Tidsramme: Op til 1 uge efter administration af sporstof
Dataindsamling som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vedrørende administration af Bevacizumab-IRDye800CW
Op til 1 uge efter administration af sporstof
Undersøg potentielle nye EF-biomarkører
Tidsramme: 2 år
Vi vil udføre ex-vivo bindingsforsøg med sporstoffer mod GREM1, -SULF1 og -PRKCi på den friske EMR, hvis den er tilgængelig, og sammenligne dem med in vivo WLE/NIR-FME-resultaterne. Vi vil analysere sensitiviteten og specificiteten af ​​de nye markører alene eller i kombination. Målretningsdelene vil blive koblet med forskellige fluoroforer, hvilket muliggør multiparametrisk analyse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Helmholtz Zentrum München

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL68582.042.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Bevacizumab-IRDye800CW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner