- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03877601
Detecção de câncer precoce de esôfago por NIR-FME. (ESCEND)
3 de novembro de 2020 atualizado por: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen
Um Estudo Prospectivo de Intervenção de Acompanhamento: Detecção de Câncer de Esôfago Inicial por Endoscopia Molecular de Fluorescência de Infravermelho Próximo Usando Bevacizumab-800CW
Para melhorar a detecção de lesões esofágicas (pré) malignas durante a endoscopia de vigilância de pacientes com risco de desenvolver malignidades, por exemplo, no esôfago de Barrett (BE), há necessidade de uma melhor visualização endoscópica e a capacidade de biópsias direcionadas.
A imagem molecular óptica de biomarcadores associados a neoplasias pode constituir uma técnica promissora para atender a essa necessidade.
Sabe-se que o biomarcador Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) é superexpresso em áreas displásicas e neoplásicas em segmentos BE versus tecido normal e tem se mostrado um alvo válido para imagens moleculares.
O University Medical Center Groningen (UMCG) desenvolveu um marcador fluorescente marcando o anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao VEGF bevacizumab, atualmente usado na terapia anticâncer, com o corante fluorescente IRDye800CW.
O estudo de fase I, chamado VICE, concluído dentro do UMCG, mostrou que o uso sincronizado de endoscopia molecular de fluorescência próxima ao infravermelho guiada por VEGFA (NIR-FME) e endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE), seguindo traçador tópico ou sistêmico administração, pode ser praticada para reconhecer lesões displásicas e precoces do MAE em pacientes com BE.
Além disso, a detecção precoce da lesão foi melhorada em aproximadamente 33% usando a abordagem do traçador aplicado topicamente em comparação com a endoscopia HD-WL/NBI.
Com este estudo de intervenção de fase 2, os investigadores pretendem confirmar estatisticamente dados clínicos piloto anteriores (Fase I) mostrando que a combinação de HD-WLE e FME usando bevacizumabe marcado melhora a detecção precoce de CE em relação ao padrão clínico atual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita ou diagnóstico de LGD, HGD ou MAE superficial e endoscopia diagnóstica e/ou terapêutica planejada.
- Idade: 18 anos ou mais.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- CAE submucoso e invasivo; EAC com classificação TNM diferente de T1.
- Radioterapia para câncer de esôfago
- alergia a imunoglobulina
- Quimioterapia, imunoterapia ou cirurgia 28 dias antes da administração do traçador
- Tratamento prévio com Bevacizumabe
- Hipertensão não ajustável
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração tópica de bevacizumabe-800CW
O traçador será administrado topicamente 5 minutos antes do procedimento de endoscopia de fluorescência (com a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo).
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Administração tópica de Bevacizumab-IRDYe800CW durante o procedimento endoscópico.
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescência molecular Um feixe flexível de fibra de fluorescência é conectado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência.
A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal de fluorescência em pacientes com esôfago de Barrett
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Avaliando o desempenho de FME com administração tópica de Bevacizumab-800CW para detecção de neoplasia em pacientes BE em comparação com HD-WLE para fazer uma estimativa da precisão diagnóstica em termos de sensibilidade e especificidade para fazer um cálculo de tamanho de potência para a Fase III tentativas.
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Durante o procedimento endoscópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de fluorescência ex vivo
Prazo: 2 anos
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Correlacionar e validar sinais de fluorescência detectados in vivo com grau histopatológico ex vivo de displasia e expressão de VEGF
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSAR).
Prazo: Até 1 semana após a administração do traçador
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Coleta de dados como medida de segurança e tolerabilidade em relação à administração de Bevacizumabe-IRDYe800CW
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Até 1 semana após a administração do traçador
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Interrogar potenciais novos biomarcadores EC
Prazo: 2 anos
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Vamos realizar experimentos de ligação ex-vivo com traçadores contra GREM1, -SULF1 e -PRKCi no EMR fresco, se disponível, e compará-los com os achados in-vivo de WLE/NIR-FME.
Analisaremos a sensibilidade e especificidade dos novos marcadores isoladamente ou em combinação.
As porções de direcionamento serão acopladas a diferentes fluoróforos, permitindo análises multiparamétricas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias Esofágicas
- Esôfago de Barrett
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NL68582.042.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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