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Detecção de câncer precoce de esôfago por NIR-FME. (ESCEND)

3 de novembro de 2020 atualizado por: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Um Estudo Prospectivo de Intervenção de Acompanhamento: Detecção de Câncer de Esôfago Inicial por Endoscopia Molecular de Fluorescência de Infravermelho Próximo Usando Bevacizumab-800CW

Para melhorar a detecção de lesões esofágicas (pré) malignas durante a endoscopia de vigilância de pacientes com risco de desenvolver malignidades, por exemplo, no esôfago de Barrett (BE), há necessidade de uma melhor visualização endoscópica e a capacidade de biópsias direcionadas. A imagem molecular óptica de biomarcadores associados a neoplasias pode constituir uma técnica promissora para atender a essa necessidade. Sabe-se que o biomarcador Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) é superexpresso em áreas displásicas e neoplásicas em segmentos BE versus tecido normal e tem se mostrado um alvo válido para imagens moleculares. O University Medical Center Groningen (UMCG) desenvolveu um marcador fluorescente marcando o anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao VEGF bevacizumab, atualmente usado na terapia anticâncer, com o corante fluorescente IRDye800CW. O estudo de fase I, chamado VICE, concluído dentro do UMCG, mostrou que o uso sincronizado de endoscopia molecular de fluorescência próxima ao infravermelho guiada por VEGFA (NIR-FME) e endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE), seguindo traçador tópico ou sistêmico administração, pode ser praticada para reconhecer lesões displásicas e precoces do MAE em pacientes com BE. Além disso, a detecção precoce da lesão foi melhorada em aproximadamente 33% usando a abordagem do traçador aplicado topicamente em comparação com a endoscopia HD-WL/NBI. Com este estudo de intervenção de fase 2, os investigadores pretendem confirmar estatisticamente dados clínicos piloto anteriores (Fase I) mostrando que a combinação de HD-WLE e FME usando bevacizumabe marcado melhora a detecção precoce de CE em relação ao padrão clínico atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita ou diagnóstico de LGD, HGD ou MAE superficial e endoscopia diagnóstica e/ou terapêutica planejada.
  • Idade: 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • CAE submucoso e invasivo; EAC com classificação TNM diferente de T1.
  • Radioterapia para câncer de esôfago
  • alergia a imunoglobulina
  • Quimioterapia, imunoterapia ou cirurgia 28 dias antes da administração do traçador
  • Tratamento prévio com Bevacizumabe
  • Hipertensão não ajustável
  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração tópica de bevacizumabe-800CW
O traçador será administrado topicamente 5 minutos antes do procedimento de endoscopia de fluorescência (com a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo).
Administração tópica de Bevacizumab-IRDYe800CW durante o procedimento endoscópico.
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescência molecular Um feixe flexível de fibra de fluorescência é conectado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência. A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de fluorescência em pacientes com esôfago de Barrett
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
Avaliando o desempenho de FME com administração tópica de Bevacizumab-800CW para detecção de neoplasia em pacientes BE em comparação com HD-WLE para fazer uma estimativa da precisão diagnóstica em termos de sensibilidade e especificidade para fazer um cálculo de tamanho de potência para a Fase III tentativas.
Durante o procedimento endoscópico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de fluorescência ex vivo
Prazo: 2 anos
Correlacionar e validar sinais de fluorescência detectados in vivo com grau histopatológico ex vivo de displasia e expressão de VEGF
2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSAR).
Prazo: Até 1 semana após a administração do traçador
Coleta de dados como medida de segurança e tolerabilidade em relação à administração de Bevacizumabe-IRDYe800CW
Até 1 semana após a administração do traçador
Interrogar potenciais novos biomarcadores EC
Prazo: 2 anos
Vamos realizar experimentos de ligação ex-vivo com traçadores contra GREM1, -SULF1 e -PRKCi no EMR fresco, se disponível, e compará-los com os achados in-vivo de WLE/NIR-FME. Analisaremos a sensibilidade e especificidade dos novos marcadores isoladamente ou em combinação. As porções de direcionamento serão acopladas a diferentes fluoróforos, permitindo análises multiparamétricas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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