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Rilevamento del cancro esofageo precoce mediante NIR-FME. (ESCEND)

3 novembre 2020 aggiornato da: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Uno studio prospettico di intervento di follow-up: rilevamento del cancro esofageo precoce mediante endoscopia molecolare a fluorescenza nel vicino infrarosso utilizzando Bevacizumab-800CW

Per migliorare il rilevamento di lesioni esofagee (pre) maligne durante l'endoscopia di sorveglianza di pazienti a rischio di sviluppare tumori maligni, ad esempio nell'esofago di Barrett (BE), è necessaria una migliore visualizzazione endoscopica e la capacità di biopsie mirate. L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati alla neoplasia potrebbe costituire una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza. È noto che il biomarcatore Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) è sovraespresso nelle aree displastiche e neoplastiche nei segmenti BE rispetto al tessuto normale e ha dimostrato di essere un bersaglio valido per l'imaging molecolare. L'University Medical Center Groningen (UMCG) ha sviluppato un tracciante fluorescente etichettando l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF bevacizumab, attualmente utilizzato nella terapia antitumorale, con il colorante fluorescente IRDye800CW. Lo studio di fase I, denominato VICE, completato all'interno dell'UMCG, ha mostrato che l'uso sincrono dell'endoscopia molecolare a fluorescenza nel vicino infrarosso guidata da VEGFA (NIR-FME) e dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE), a seguito di tracciante topico o sistemico somministrazione, potrebbe essere praticata per riconoscere lesioni displastiche e EAC precoci in pazienti con BE. Inoltre, il rilevamento precoce delle lesioni è stato migliorato di circa il 33% utilizzando l'approccio del tracciante applicato localmente rispetto all'endoscopia HD-WL/NBI. Con questo studio di intervento di fase 2 gli investigatori mirano a confermare statisticamente i precedenti dati clinici pilota (fase I) che mostrano che la combinazione di HD-WLE e FME utilizzando bevacizumab marcato migliora il rilevamento precoce della CE rispetto all'attuale standard clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto o diagnosticato LGD, HGD o EAC superficiale ed endoscopia diagnostica e/o terapeutica pianificata.
  • Età: 18 anni o più.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • EAC sottomucoso e invasivo; EAC con classificazione TNM diversa da T1.
  • Radioterapia per il cancro esofageo
  • Allergia alle immunoglobuline
  • Chemioterapia, immunoterapia o chirurgia 28 giorni prima della somministrazione del tracciante
  • Precedente trattamento con Bevacizumab
  • Ipertensione non regolabile
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione topica di bevacizumab-800CW
Il tracciante verrà somministrato per via topica 5 minuti prima della procedura di endoscopia a fluorescenza (con la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso).
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione topica di Bevacizumab-IRDye800CW durante la procedura endoscopica.
Test diagnostico: Endoscopia a fluorescenza
Dispositivo: piattaforma per endoscopia a fluorescenza molecolare Un fascio flessibile di fibre a fluorescenza è collegato a una piattaforma per telecamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza. La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale di fluorescenza in pazienti con esofago di Barrett
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
Valutazione delle prestazioni di FME con somministrazione topica di Bevacizumab-800CW per il rilevamento di neoplasia in pazienti BE rispetto a HD-WLE per effettuare una stima dell'accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità al fine di effettuare un calcolo della dimensione della potenza per la Fase III processo.
Durante la procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di fluorescenza ex vivo
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare e convalidare i segnali di fluorescenza rilevati in vivo con il grado istopatologico ex vivo di displasia e l'espressione di VEGF
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR).
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la somministrazione del tracciante
Raccolta dei dati come misura di sicurezza e tollerabilità per quanto riguarda la somministrazione di Bevacizumab-IRDye800CW
Fino a 1 settimana dopo la somministrazione del tracciante
Interrogare potenziali nuovi biomarcatori CE
Lasso di tempo: 2 anni
Effettueremo esperimenti di legame ex-vivo con traccianti contro GREM1, -SULF1 e -PRKCi sull'EMR fresco se disponibile e li confronteremo con i risultati in-vivo di WLE/NIR-FME. Analizzeremo la sensibilità e la specificità dei nuovi marcatori da soli o in combinazione. Le frazioni di targeting saranno accoppiate con diversi fluorofori consentendo l'analisi multiparametrica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Helmholtz Zentrum München

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL68582.042.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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