NIR-FME에 의한 조기 식도암의 검출. (ESCEND)
2020년 11월 3일 업데이트: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen
전향적 추적 중재 연구: Bevacizumab-800CW를 이용한 근적외선 형광 분자 내시경에 의한 조기 식도암의 발견
예를 들어 Barrett 식도(BE)에서 악성 종양이 발생할 위험이 있는 환자의 감시 내시경 검사 중 식도(전)악성 병변의 검출을 개선하려면 더 나은 내시경 시각화와 표적 생검 능력이 필요합니다.
신생물 관련 바이오마커의 광학 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술을 형성할 수 있습니다.
바이오마커 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 BE 세그먼트 대 정상 조직의 이형성 및 신생물성 영역에서 과발현되고 분자 이미징을 위한 유효한 표적인 것으로 입증된 것으로 알려져 있습니다.
UMCG(University Medical Center Groningen)는 현재 항암 치료에 사용되는 VEGF 표적 인간화 단일클론 항체 베바시주맙(bevacizumab)을 형광 염료 IRDye800CW로 표지하여 형광 추적자를 개발했습니다.
UMCG 내에서 완료된 VICE라는 이름의 1상 연구는 VEGFA 유도 근적외선 형광 분자 내시경(NIR-FME)과 고화질 백색광 내시경(HD-WLE)의 동시 사용을 보여주었습니다. 투여는 BE 환자에서 이형성 및 초기 EAC 병변을 인식하기 위해 실행될 수 있습니다.
또한 HD-WL/NBI 내시경과 비교하여 국소 적용 추적자 접근법을 사용하여 조기 병변 발견이 ~33% 향상되었습니다.
이 2상 개입 연구를 통해 조사관은 표지된 베바시주맙을 사용하는 HD-WLE와 FME의 조합이 현재 임상 표준에 비해 조기 EC 감지를 개선한다는 것을 보여주는 이전 파일럿(I상) 임상 데이터를 통계적으로 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심 또는 진단된 LGD, HGD 또는 표면 EAC 및 계획된 진단 및/또는 치료 내시경 검사.
- 연령: 18세 이상.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 점막하 및 침습성 EAC; T1 이외의 TNM 분류가 있는 EAC.
- 식도암에 대한 방사선 요법
- 면역글로불린 알레르기
- 추적자 투여 28일 전 화학 요법, 면역 요법 또는 수술
- 이전 Bevacizumab 치료
- 조절 불가능한 고혈압
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베바시주맙-800CW의 국소 투여
추적자는 형광 내시경 절차(근적외선 형광 내시경 플랫폼 사용) 5분 전에 국소적으로 투여됩니다.
|
내시경 시술 중 Bevacizumab-IRDye800CW의 국소 투여.
장치: 분자 형광 내시경 플랫폼 유연한 형광 섬유 다발이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다.
형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Barrett 식도 환자의 형광 신호
기간: 내시경 시술 시
|
BE 환자의 신생물 검출을 위한 Bevacizumab-800CW의 국소 투여로 HD-WLE와 비교하여 FME의 성능을 평가하여 임상 3상을 위한 전력 크기 계산을 위해 민감도 및 특이도 측면에서 진단 정확도를 추정합니다. 재판.
|
내시경 시술 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체 외 형광 신호
기간: 2 년
|
이형성증 및 VEGF 발현의 생체외 조직병리학적 등급과 생체내에서 검출된 형광 신호의 상관 관계 및 검증
|
2 년
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)이 의심되는 참가자 수.
기간: 추적자 투여 후 최대 1주일
|
Bevacizumab-IRDye800CW 투여에 관한 안전성 및 내약성 척도로서의 데이터 수집
|
추적자 투여 후 최대 1주일
|
|
잠재적인 새로운 EC 바이오마커 조사
기간: 2 년
|
가능한 경우 새로운 EMR에서 GREM1, -SULF1 및 -PRKCi에 대한 추적자를 사용하여 생체 외 결합 실험을 수행하고 이를 생체 내 WLE/NIR-FME 결과와 비교할 것입니다.
신규 마커 단독 또는 조합의 민감도 및 특이도를 분석합니다.
표적 부분은 다중 매개변수 분석을 허용하는 다른 형광단과 결합됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL68582.042.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .