Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van vroege slokdarmkanker door NIR-FME. (ESCEND)

3 november 2020 bijgewerkt door: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Een prospectieve follow-upinterventiestudie: detectie van vroege slokdarmkanker door moleculaire endoscopie met bijna-infraroodfluorescentie met behulp van Bevacizumab-800CW

Om de detectie van slokdarm (pre)maligne laesies te verbeteren tijdens surveillance-endoscopie van patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van maligniteiten, bijvoorbeeld in Barrett's slokdarm (BE), is er behoefte aan betere endoscopische visualisatie en de mogelijkheid voor gerichte biopsieën. Optische moleculaire beeldvorming van neoplasie-geassocieerde biomarkers zou een veelbelovende techniek kunnen zijn om aan deze behoefte te voldoen. Het is bekend dat de biomarker vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) tot overexpressie komt in dysplastische en neoplastische gebieden in BE-segmenten versus normaal weefsel en heeft bewezen een valide doelwit te zijn voor moleculaire beeldvorming. Het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) heeft een fluorescerende tracer ontwikkeld door het op VEGF gerichte gehumaniseerde monoklonale antilichaam bevacizumab, dat momenteel wordt gebruikt in antikankertherapie, te labelen met de fluorescerende kleurstof IRDye800CW. Uit de fase I studie, genaamd VICE, uitgevoerd binnen het UMCG, bleek dat synchroon gebruik van VEGFA-geleide nabij-infrarood fluorescentie moleculaire endoscopie (NIR-FME) en high-definition wit licht endoscopie (HD-WLE), na topicale of systemische tracer toediening, zou kunnen worden toegepast om dysplastische en vroege EAC-laesies bij patiënten met BE te herkennen. Bovendien werd de vroege laesiedetectie met ~33% verbeterd met behulp van de lokaal toegepaste tracerbenadering in vergelijking met HD-WL/NBI-endoscopie. Met deze fase 2-interventiestudie willen de onderzoekers eerdere pilot (Fase I) klinische gegevens statistisch bevestigen, waaruit blijkt dat de combinatie van HD-WLE en FME met behulp van gelabeld bevacizumab vroege EC-detectie verbetert ten opzichte van de huidige klinische standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking of gediagnosticeerd LGD, HGD of oppervlakkige EAC en geplande diagnostische en/of therapeutische endoscopie.
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Submucosale en invasieve EAC; EAC met andere TNM-classificatie dan T1.
  • Bestralingstherapie voor slokdarmkanker
  • Immunoglobuline allergie
  • Chemotherapie, immunotherapie of operatie 28 dagen voor toediening van de tracer
  • Voorafgaande behandeling met Bevacizumab
  • Niet-instelbare hypertensie
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische toediening van bevacizumab-800CW
De tracer wordt plaatselijk toegediend 5 minuten voorafgaand aan de fluorescentie-endoscopieprocedure (met het nabij-infrarood fluorescentie-endoscopieplatform).
Geneesmiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Topische toediening van Bevacizumab-IRDye800CW tijdens de endoscopische procedure.
Diagnostische toets: Fluorescentie-endoscopie
Apparaat: platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescentiesignaal bij patiënten met Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure
Evaluatie van de prestaties van FME met topische toediening van Bevacizumab-800CW voor de detectie van neoplasie bij BE-patiënten in vergelijking met HD-WLE om een ​​schatting te maken van de diagnostische nauwkeurigheid in termen van gevoeligheid en specificiteit om een ​​power size-berekening te maken voor de fase III proces.
Tijdens de endoscopische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ex vivo fluorescentiesignalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Correleren en valideren van in vivo gedetecteerde fluorescentiesignalen met ex vivo histopathologische graad van dysplasie en VEGF-expressie
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR).
Tijdsspanne: Tot 1 week na toediening van tracer
Gegevensverzameling als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid met betrekking tot toediening van Bevacizumab-IRDye800CW
Tot 1 week na toediening van tracer
Onderzoek potentiële nieuwe EC-biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen ex-vivo bindingsexperimenten uitvoeren met tracers tegen GREM1, -SULF1 en -PRKCi op de verse EMR indien beschikbaar en deze vergelijken met de in-vivo WLE/NIR-FME bevindingen. We zullen de sensitiviteit en specificiteit van de nieuwe merkers alleen of in combinatie analyseren. De richtende delen zullen worden gekoppeld aan verschillende fluoroforen, waardoor multi-parametrische analyse mogelijk wordt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Helmholtz Zentrum München

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasilis Ntziachristos, Prof. Dr., Helmholtz Zentrum München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL68582.042.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren