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Readiband™ Actigraph および関連する睡眠/覚醒分類アルゴリズムの検証

2021年6月7日 更新者:Allina Health System

高悪性度神経膠腫におけるがん関連疲労および疾患進行の予測における Readiband™ Actigraph および関連する睡眠/覚醒分類アルゴリズムの検証

このパイロット スタディでは、実現可能性を評価し、Sleep Activity and Task Effectiveness (SAFTE) モデルの有効性の初期推定値を取得します。SAFTE モデルは、安全性と生産性の両方に対するスケジューリング要因と睡眠履歴の影響を正確に推定できます。 SAFTE モデルは、癌関連の疲労を評価し、睡眠パターンの変化と高悪性度神経膠腫患者の腫瘍再発との潜在的な関連性を研究するために使用されます。 データは、Readiband™ Sleep Tracker (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/) を使用して収集されます。 Readiband デバイスは、睡眠ポリグラフの臨床ゴールド スタンダードに対して 92% の精度で検証された高解像度の睡眠データを取得します。 睡眠データは、SAFTE 疲労モデル分析のために自動的にクラウドに送信されます。 患者様の電子カルテから取得した臨床経過データとSAFTEデータを関連付けます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Abbott Northwestern Hospital のギブンズ脳腫瘍センターで治療されたグレード IV 神経膠腫の患者は、研究集団を構成します。 この研究に登録された患者は、標準治療の一環として手術後の化学放射線療法を完了するつもりである必要があります。 25人の患者が前向きに研究に含まれます。 30 人の健康なコントロールのグループの疲労データと睡眠パターンの集計は、データ分析の目的で匿名化された方法で FatigueScience から取得されます。

説明

包含基準

私。 22 歳から 70 歳までの患者。 ii. 患者は、原発性グレード IV 神経膠腫の組織学的診断を受けている必要があります。 iii. -患者はテモゾロミドと併用して最大の減量手術と放射線療法を受けている必要があります(テモゾロミドの推奨用量の75%以上が必要です)。

iv。 -KPS≧70の患者。 v. 平均余命が少なくとも 3 か月。 vi. -患者は研究参加のためにインフォームドコンセントに署名している必要があります。 vii. 患者は英語を話す必要があります。

除外基準

私。グレード IV の原発性神経膠腫に対する進行中の臨床治療試験に登録された患者。

ii. -RANO基準に従ってテモゾロミドを併用した放射線療法の完了後に進行性疾患を有する患者。 疑似進行の疑いは、標準治療の一環として注文された追加の画像検査によって確認する必要があります。

iii. -過去3年間に診断された既知の他の活動的な悪性腫瘍を有する患者(in situ悪性腫瘍を除く)。

iv。妊娠中または妊娠を希望している患者。 v. 研究期間中、連続して ReadiBand デバイスを装着できない患者。

vi.テント下腫瘍の患者。 vii. -既知の精神医学的懸念のある患者。 ⅷ. テモゾロミド治療の維持を妨げるベースラインでの重大な合併症:

  1. 血小板減少症 (血小板数 < 100 x 103/μL)
  2. 好中球減少症 (絶対好中球数 < 1.5 x 103/μL)
  3. CTCグレード4の非血液毒性(脱毛症、吐き気、嘔吐を除く)
  4. -重大な肝機能障害-ASTまたはALTが通常の上限の3倍を超える
  5. 臨床的に重要な場合、総ビリルビン > 正常値の上限
  6. -重大な腎障害(血清クレアチニン> 1.7 mg / dL)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Readiband 睡眠追跡 - 患者
このグループは、原発性グレード IV 神経膠腫と診断された 25 人の参加者で構成されています。 各参加者には、Readiband™ Sleep Tracker デバイスが、必要な説明書とともに提供されます。 参加者はデバイスを持って帰宅し、その後の標準治療のフォローアップ訪問時にデバイスから疲労データが取得されます。
患者が研究の進行に同意すると、Readiband™ Sleep Tracker デバイスが必要な指示とともに患者に提供されます。 患者はデバイスを持って帰宅し、その後の標準治療のフォローアップ訪問時にデバイスから疲労データが取得されます。 さらに、疲労と生活の質に関する調査は、安全な電子調査を介して参加者に実施されます。
Readiband 睡眠追跡 - コントロール
FatigueScience から入手した 30 人の健康なコントロールのグループの疲労データと睡眠パターンを、データ分析のために匿名化された方法で集計します。
患者が研究の進行に同意すると、Readiband™ Sleep Tracker デバイスが必要な指示とともに患者に提供されます。 患者はデバイスを持って帰宅し、その後の標準治療のフォローアップ訪問時にデバイスから疲労データが取得されます。 さらに、疲労と生活の質に関する調査は、安全な電子調査を介して参加者に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠パターンと疾患の進行・再発との相関
時間枠:-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)
一般集団と比較した、脳腫瘍患者集団の睡眠パターンと疾患の進行または再発との相関関係の推定値。
-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAFTE 疲労予測と自己申告による疲労レベルとの相関
時間枠:-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)
GBM 患者における SAFTE 疲労予測と自己申告による疲労レベルとの相関関係の推定
-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)
健常者と脳腫瘍患者の睡眠パターンの違い
時間枠:-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)
脳腫瘍患者と一般集団の睡眠パターンの違いの比較。
-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)
疲労と睡眠パターンと治療耐性/成功との相関
時間枠:-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)
MRI 画像および RANO 基準によって決定される、疲労および睡眠パターンと治療耐性/成功との間の相関関係の推定値。
-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)
睡眠、活動、疲労、およびタスク効率 (SAFTE) スコアの変化
時間枠:-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)
-12か月までの参加者の登録(または腫瘍の進行まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Trusheim, MD、Allina Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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