Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Readiband™ Actigraphin ja niihin liittyvien nukkumis-/herätysalgoritmien validointi

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Allina Health System

Readiband™ Actigraphin ja siihen liittyvien uni-/herätysluokittelualgoritmien validointi syöpään liittyvän väsymyksen ja sairauksien etenemisen ennustamisessa korkea-asteisessa glioomassa

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan SAFTE (Sleep Activity and Task Effectiveness) (Sleep Activity and Task Effectiveness) (Sleep Activity and Task Effectiveness) (Sleep Activity and Task Effectiveness) -mallin toteutettavuutta ja saadaan alustavia arvioita tehokkuudesta. Mallilla voidaan tarkasti arvioida ajoitustekijöiden ja unihistorian vaikutus sekä turvallisuuteen että tuottavuuteen. SAFTE-mallia käytetään arvioimaan syöpään liittyvää väsymystä ja tutkimaan mahdollisia unihäiriöiden muutosten ja kasvaimen uusiutumisen yhteyksiä potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Tiedot kerätään Readiband™ Sleep Trackerin avulla (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/). Readiband-laite tallentaa korkearesoluutioisia unitietoja, jotka on validoitu polysomnografian kliinisen kultastandardin mukaan 92 %:n tarkkuudella. Unitiedot siirretään automaattisesti pilveen SAFTE-väsymysmallin analysointia varten. Korreloimme potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta saadut kliinisen etenemistiedot SAFTE-tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusjoukon muodostavat potilaat, joilla on asteen IV glioomia, joita hoidetaan Abbott Northwestern Hospitalin Givens Brain Tumor Centerissä. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on tarkoitus suorittaa leikkauksen jälkeinen kemosäteilyhoito osana normaalia hoitoaan. Tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilasta. Aggregoidut väsymystiedot ja unimallit 30 terveen kontrollin ryhmälle hankitaan FatigueScienceltä tunnistettamattomalla tavalla tietojen analysointia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

i. 22–70-vuotiaat potilaat. ii. Potilailla on oltava primaarisen asteen IV gliooman histologinen diagnoosi. iii. Potilaille on täytynyt saada maksimaalinen debulking-leikkaus ja sädehoito Temozolomidin kanssa (vaatii ≥ 75 % heidän suositellusta temotsolomidiannoksesta).

iv. Potilaat, joiden KPS on ≥70. v. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta. vi. Potilailla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. vii. Potilaiden tulee olla englantia puhuvia.

Poissulkemiskriteerit

i. Potilaat, jotka osallistuivat primaarisen asteen IV gliooman aktiivisiin kliinisiin hoitotutkimuksiin.

ii. Potilaat, joilla on etenevä sairaus sen jälkeen, kun sädehoito on päättynyt samanaikaisesti Temozolomidin kanssa RANO-kriteerien mukaisesti. Epäilty pseudoprogressio tulee vahvistaa lisäkuvaustutkimuksilla, jotka tilataan osana normaalia hoitoa.

iii. Potilaat, joilla tiedetään muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi in situ -maligniteetti).

iv. Potilaat, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. v. Potilaat, jotka eivät voi käyttää ReadiBand-laitetta jatkuvasti tutkimuksen aikana.

vi. Potilaat, joilla on infra-tentoriaaliset kasvaimet. vii. Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia ongelmia. viii. Merkittävät rinnakkaissairaudet lähtötilanteessa, jotka estäisivät ylläpitotemotsolomidihoidon:

  1. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/μl)
  2. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 103/μl)
  3. CTC-luokan 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu)
  4. Merkittävä maksan vajaatoiminta - ASAT tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
  5. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja, jos kliinisesti merkittävä
  6. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Readiband Sleep Tracking - Potilas
Tämä ryhmä koostuu 25 osallistujasta, joilla on primaarisen asteen IV gliooma diagnoosi. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan Readiband™ Sleep Tracker -laite sekä tarvittavat ohjeet. Osallistujat palaavat kotiin laitteen kanssa ja väsymystiedot saadaan laitteesta seuraavilla tavallisilla hoidon seurantakäynneillä.
Laite: Readiband-uniseuranta
Kun potilas on suostunut etenemisen tutkimukseen, potilaalle toimitetaan Readiband™ Sleep Tracker -laite sekä tarvittavat ohjeet. Potilaat palaavat kotiin laitteen kanssa ja väsymystiedot saadaan laitteesta seuraavilla normaalin hoidon seurantakäynneillä. Lisäksi uupumukseen ja elämänlaatuun liittyviä kyselyjä toteutetaan osallistujille suojatun sähköisen kyselyn kautta.
Readiband-uniseuranta - ohjaus
Kokoa väsymystiedot ja unimallit 30 terveen kontrollin ryhmälle, jotka on hankittu FatigueSciencestä tunnistettamattomalla tavalla tietojen analysointia varten.
Laite: Readiband-uniseuranta
Kun potilas on suostunut etenemisen tutkimukseen, potilaalle toimitetaan Readiband™ Sleep Tracker -laite sekä tarvittavat ohjeet. Potilaat palaavat kotiin laitteen kanssa ja väsymystiedot saadaan laitteesta seuraavilla normaalin hoidon seurantakäynneillä. Lisäksi uupumukseen ja elämänlaatuun liittyviä kyselyjä toteutetaan osallistujille suojatun sähköisen kyselyn kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unimallien ja taudin etenemisen/uistumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)
Arvio korrelaatiosta aivokasvainpotilaiden unimallien ja taudin etenemisen tai uusiutumisen välillä verrattuna yleiseen väestöön.
Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio SAFTE-väsymysennusteiden ja itse ilmoittamien väsymistasojen välillä
Aikaikkuna: Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)
Arvio korrelaatiosta SAFTE-väsymysennusteiden ja itse ilmoittamien väsymystasojen välillä potilailla, joilla on GBM
Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)
Unimallin erot terveiden kontrollien ja aivokasvainpotilaiden välillä
Aikaikkuna: Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)
Aivokasvainpotilaiden unirytmien erojen vertailu yleiseen väestöön.
Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)
Väsymyksen ja unimallien sekä hoidon sietokyvyn/menestyksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)
Arvio väsymyksen ja unimallien sekä hoidon sietokyvyn/menestyksen välisestä korrelaatiosta magneettikuvauksella ja RANO-kriteereillä määritettynä.
Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)
Muutos unen, aktiivisuuden, väsymyksen ja tehtävien tehokkuuden (SAFTE) pisteissä
Aikaikkuna: Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)
Osallistujien ilmoittautuminen 12 kuukaudeksi (tai kasvaimen etenemiseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allina Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: John Trusheim, MD, Allina Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSJT-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Readiband-uniseuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa