Walidacja Readiband™ Actigraph i powiązanych algorytmów klasyfikacji snu/budzenia
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Allina Health System
Walidacja aktygrafu Readiband™ i powiązanych algorytmów klasyfikacji snu/budzenia w przewidywaniu zmęczenia związanego z rakiem i progresji choroby w glejakach o wysokim stopniu złośliwości
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i uzyskanie wstępnych szacunków skuteczności modelu aktywności snu i efektywności zadań (SAFTE), który może dokładnie oszacować wpływ czynników planowania i historii snu zarówno na bezpieczeństwo, jak i produktywność.
Model SAFTE zostanie wykorzystany do oceny zmęczenia związanego z rakiem i zbadania potencjalnego związku zmiany wzorców snu z nawrotem nowotworu u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Dane będą gromadzone za pomocą urządzenia do śledzenia snu Readiband™ (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/).
Urządzenie Readiband rejestruje dane dotyczące snu w wysokiej rozdzielczości, zweryfikowane na podstawie klinicznego złotego standardu polisomnografii z 92% dokładnością.
Dane dotyczące snu są automatycznie przesyłane do chmury w celu analizy modelu zmęczenia SAFTE.
Skorelujemy dane dotyczące progresji klinicznej uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta z danymi SAFTE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populację będą stanowić pacjenci z glejakami stopnia IV leczeni w ośrodku leczenia guzów mózgu Givens w Szpitalu Abbott Northwestern.
Pacjenci włączeni do tego badania muszą zamierzać zakończyć chemioradioterapię pooperacyjną w ramach standardowego leczenia.
Do badania zostanie włączonych prospektywnie dwudziestu pięciu pacjentów.
Zbiorcze dane dotyczące zmęczenia i wzorców snu dla grupy 30 zdrowych osób kontrolnych zostaną pozyskane z firmy FatigueScience w sposób uniemożliwiający identyfikację do celów analizy danych.
Opis
Kryteria przyjęcia
ja. Pacjenci w wieku od 22 do 70 lat. II. Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie glejaka pierwotnego stopnia IV. iii. Pacjenci musieli przejść operację maksymalnego zmniejszenia objętości i radioterapię jednocześnie z temozolomidem (wymagane jest ≥ 75% zalecanej dawki temozolomidu).
iv. Pacjenci z KPS ≥70. v. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące. wi. Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. VII. Pacjenci powinni mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia
ja. Pacjenci włączeni do aktywnych badań klinicznych dotyczących leczenia glejaka pierwotnego stopnia IV.
II. Pacjenci z postępującą chorobą po zakończeniu radioterapii skojarzonej z temozolomidem zgodnie z kryteriami RANO. Podejrzenie pseudoprogresji powinno zostać potwierdzone dodatkowymi badaniami obrazowymi zleconymi w ramach standardowej opieki.
iii. Pacjenci ze znanym innym aktywnym nowotworem złośliwym zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nowotworów złośliwych in situ).
iv. Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę. v. Pacjenci, którzy nie mogą nosić opaski ReadiBand w sposób ciągły podczas trwania badania.
wi. Pacjenci z guzami podnamiotowymi. VII. Pacjenci ze znanymi problemami psychiatrycznymi. VIII. Istotne choroby współistniejące na początku badania, które uniemożliwiłyby kontynuację leczenia temozolomidem:
- małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103/μl)
- Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 103/μl)
- Toksyczność niehematologiczna stopnia 4 wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów)
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby – AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Bilirubina całkowita > górna granica normy, jeśli jest istotna klinicznie
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śledzenie snu Readiband — pacjent
Ta grupa składa się z 25 uczestników z rozpoznaniem pierwotnego glejaka stopnia IV.
Każdemu uczestnikowi zostanie dostarczone urządzenie Readiband™ Sleep Tracker wraz z niezbędnymi instrukcjami.
Uczestnicy wrócą do domu z urządzeniem, a dane dotyczące zmęczenia będą uzyskiwane z urządzenia podczas kolejnych wizyt kontrolnych dotyczących standardowej opieki.
|
Gdy pacjent wyrazi zgodę na postęp w badaniu, pacjent otrzyma urządzenie do śledzenia snu Readiband™ wraz z niezbędnymi instrukcjami.
Pacjenci wrócą do domu z urządzeniem, a dane dotyczące zmęczenia będą uzyskiwane z urządzenia podczas kolejnych wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki.
Ponadto ankiety dotyczące zmęczenia i jakości życia będą przeprowadzane wśród uczestników za pośrednictwem bezpiecznej ankiety elektronicznej.
|
|
Śledzenie snu Readiband — kontrola
Zagreguj dane dotyczące zmęczenia i schematy snu dla grupy 30 zdrowych osób kontrolnych pozyskanych od FatigueScience w sposób pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację do celów analizy danych.
|
Gdy pacjent wyrazi zgodę na postęp w badaniu, pacjent otrzyma urządzenie do śledzenia snu Readiband™ wraz z niezbędnymi instrukcjami.
Pacjenci wrócą do domu z urządzeniem, a dane dotyczące zmęczenia będą uzyskiwane z urządzenia podczas kolejnych wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki.
Ponadto ankiety dotyczące zmęczenia i jakości życia będą przeprowadzane wśród uczestników za pośrednictwem bezpiecznej ankiety elektronicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wzorcami snu a postępem/nawrotem choroby
Ramy czasowe: Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
Oszacowanie korelacji między wzorcami snu w populacji pacjentów z guzem mózgu a postępem lub nawrotem choroby w porównaniu z populacją ogólną.
|
Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przewidywaniami zmęczenia SAFTE a zgłaszanymi przez siebie poziomami zmęczenia
Ramy czasowe: Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
Oszacowanie korelacji między przewidywaniami zmęczenia SAFTE a zgłaszanymi przez siebie poziomami zmęczenia u pacjentów z GBM
|
Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
|
Różnice we wzorcu snu między zdrowymi kontrolami a pacjentami z guzem mózgu
Ramy czasowe: Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
Porównanie różnic we wzorcach snu u pacjentów z guzem mózgu do populacji ogólnej.
|
Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
|
Korelacja między wzorcami zmęczenia i snu a tolerancją/sukcesem leczenia
Ramy czasowe: Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
Oszacowana korelacja między wzorcami zmęczenia i snu a tolerancją/sukcesem leczenia, określona na podstawie obrazowania MRI i kryteriów RANO.
|
Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
|
Zmiana wyniku w zakresie snu, aktywności, zmęczenia i efektywności zadań (SAFTE).
Ramy czasowe: Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
Rejestracja uczestników do 12 miesięcy (lub do progresji nowotworu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Trusheim, MD, Allina Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSJT-1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .