Validação do actigrafo Readiband™ e algoritmos de classificação de sono/vigília associados
7 de junho de 2021 atualizado por: Allina Health System
Validação de Readiband™ Actigraph e algoritmos de classificação de sono/vigília associados na previsão de fadiga relacionada ao câncer e progressão de doenças em glioma de alto grau
Este estudo piloto avaliará a viabilidade e obterá estimativas iniciais de eficácia do modelo SAFTE (Sleep Activity and Task Effectiveness), que pode estimar com precisão o impacto dos fatores de agendamento e histórico de sono na segurança e na produtividade.
O modelo SAFTE será usado para avaliar a fadiga relacionada ao câncer e estudar possíveis associações de mudança nos padrões de sono à recorrência do tumor em pacientes com glioma de alto grau.
Os dados serão coletados usando o Readiband™ Sleep Tracker (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/).
O dispositivo Readiband captura dados de sono de alta resolução, validados em relação ao padrão ouro clínico da polissonografia com 92% de precisão.
Os dados do sono são transmitidos para a nuvem automaticamente para análise do SAFTE Fatigue Model.
Correlacionaremos os dados de evolução clínica obtidos do prontuário eletrônico do paciente com os dados do SAFTE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com gliomas de Grau IV tratados no Abbott Northwestern Hospital's Givens Brain Tumor Center irão compor a população do estudo.
Os pacientes incluídos neste estudo devem pretender completar a quimiorradiação pós-cirurgia como parte de seu tratamento padrão.
Vinte e cinco pacientes serão prospectivamente incluídos no estudo.
Dados agregados de fadiga e padrões de sono para um grupo de 30 controles saudáveis serão obtidos da FatigueScience de maneira não identificada para fins de análise de dados.
Descrição
Critério de inclusão
eu. Pacientes com idade entre 22 e 70 anos. ii. Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de glioma primário de grau IV. iii. Os pacientes devem ter recebido cirurgia de citorredução máxima e radioterapia concomitante com Temozolomida (≥ 75% da dose recomendada de temozolomida é necessária).
4. Pacientes com KPS ≥70. v. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses. vi. Os pacientes devem ter assinado o consentimento informado para a participação no estudo. vii. Os pacientes devem ser falantes de inglês.
Critério de exclusão
eu. Pacientes inscritos em ensaios de tratamento clínico ativo para glioma primário de grau IV.
ii. Doentes com doença progressiva após conclusão da radioterapia concomitante com Temozolomida de acordo com os critérios RANO. A suspeita de pseudoprogressão deve ser confirmada por estudos de imagem adicionais solicitados como parte do tratamento padrão.
iii. Pacientes com outras malignidades ativas conhecidas diagnosticadas nos últimos 3 anos (exceto para malignidades in situ).
4. Pacientes grávidas ou tentando engravidar. v. Pacientes incapazes de usar o dispositivo ReadiBand continuamente durante a duração do estudo.
vi. Pacientes com tumores infratentoriais. vii. Pacientes com problemas psiquiátricos conhecidos. viii. Comorbidades significativas no início do estudo que impediriam o tratamento de manutenção com Temozolomida:
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 103/μL)
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 103/μL)
- Toxicidade não hematológica grau 4 CTC (exceto para alopecia, náuseas, vômitos)
- Comprometimento significativo da função hepática - AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total > limite superior do normal, se clinicamente significativo
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento do Sono Readiband - Paciente
Este grupo é composto por 25 participantes com diagnóstico de glioma primário de grau IV.
Um dispositivo Readiband™ Sleep Tracker será fornecido a cada participante, juntamente com as instruções necessárias.
Os participantes voltarão para casa com o dispositivo e os dados de fadiga serão obtidos do dispositivo nas visitas de acompanhamento de cuidados padrão subsequentes.
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Assim que o paciente consentir com a progressão do estudo, um dispositivo Readiband™ Sleep Tracker será fornecido ao paciente, juntamente com as instruções necessárias.
Os pacientes retornarão para casa com o dispositivo e os dados de fadiga serão obtidos do dispositivo nas visitas de acompanhamento de cuidados padrão subsequentes.
Além disso, pesquisas relacionadas à fadiga e qualidade de vida serão administradas por meio de uma pesquisa eletrônica segura aos participantes.
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Rastreamento de Sono Readiband - Controle
Agregue dados de fadiga e padrões de sono para um grupo de 30 controles saudáveis adquiridos da FatigueScience de maneira não identificada para fins de análise de dados.
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Assim que o paciente consentir com a progressão do estudo, um dispositivo Readiband™ Sleep Tracker será fornecido ao paciente, juntamente com as instruções necessárias.
Os pacientes retornarão para casa com o dispositivo e os dados de fadiga serão obtidos do dispositivo nas visitas de acompanhamento de cuidados padrão subsequentes.
Além disso, pesquisas relacionadas à fadiga e qualidade de vida serão administradas por meio de uma pesquisa eletrônica segura aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre padrões de sono e progressão/recorrência da doença
Prazo: Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Uma estimativa da correlação entre os padrões de sono na população de pacientes com tumor cerebral e a progressão ou recorrência da doença em comparação com os da população em geral.
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Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre previsões de fadiga SAFTE e níveis de fadiga auto-relatados
Prazo: Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Uma estimativa da correlação entre as previsões de fadiga SAFTE e os níveis de fadiga auto-relatados em pacientes com GBM
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Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Diferenças no padrão de sono entre controles saudáveis e pacientes com tumor cerebral
Prazo: Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Comparação das diferenças nos padrões de sono em pacientes com tumor cerebral com os da população em geral.
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Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Correlação entre fadiga e padrões de sono e tolerância/sucesso ao tratamento
Prazo: Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Uma estimativa da correlação entre fadiga e padrões de sono e tolerância/sucesso do tratamento, conforme determinado por imagens de ressonância magnética e critérios RANO.
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Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Mudança na pontuação de Sono, Atividade, Fadiga e Eficácia da Tarefa (SAFTE)
Prazo: Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Inscrição do participante até 12 meses (ou até a progressão do tumor)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Trusheim, MD, Allina Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSJT-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .