Validierung von Readiband™ Actigraph und zugehörigen Schlaf-/Wach-Klassifizierungsalgorithmen
7. Juni 2021 aktualisiert von: Allina Health System
Validierung von Readiband™ Actigraph und zugehörigen Schlaf-/Wach-Klassifizierungsalgorithmen zur Vorhersage von krebsbedingter Müdigkeit und Krankheitsprogression bei hochgradigem Gliom
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit bewerten und erste Schätzungen der Wirksamkeit des SAFTE-Modells (Sleep Activity and Task Effectiveness) erhalten, das die Auswirkungen von Planungsfaktoren und Schlafhistorie auf Sicherheit und Produktivität genau abschätzen kann.
Das SAFTE-Modell wird verwendet, um krebsbedingte Erschöpfung zu bewerten und potenzielle Assoziationen zwischen Veränderungen des Schlafmusters und Tumorrezidiven bei Patienten mit hochgradigem Gliom zu untersuchen.
Die Daten werden mit dem Readiband™ Sleep Tracker (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/) erfasst.
Das Readiband-Gerät erfasst hochauflösende Schlafdaten, die anhand des klinischen Goldstandards der Polysomnographie mit einer Genauigkeit von 92 % validiert wurden.
Schlafdaten werden automatisch zur Analyse des SAFTE-Ermüdungsmodells in die Cloud übertragen.
Wir korrelieren Daten zum klinischen Verlauf aus der elektronischen Krankenakte des Patienten mit SAFETE-Daten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Grad-IV-Gliomen, die im Givens Brain Tumor Center des Abbott Northwestern Hospital behandelt werden, werden die Studienpopulation umfassen.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen beabsichtigen, eine postoperative Radiochemotherapie als Teil ihrer Standardbehandlung abzuschließen.
Fünfundzwanzig Patienten werden prospektiv in die Studie aufgenommen.
Aggregierte Müdigkeitsdaten und Schlafmuster für eine Gruppe von 30 gesunden Kontrollpersonen werden von FatigueScience in nicht identifizierter Weise für Datenanalysezwecke bezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
ich. Patienten zwischen 22 und 70 Jahren. ii. Die Patienten müssen eine histologische Diagnose eines primären Grad-IV-Glioms haben. iii. Die Patienten müssen eine maximale Debulking-Operation und eine Strahlentherapie gleichzeitig mit Temozolomid erhalten haben (≥ 75 % ihrer empfohlenen Temozolomid-Dosis sind erforderlich).
iv. Patienten mit KPS ≥70. v. Lebenserwartung mindestens 3 Monate. vi. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme unterschrieben haben. vii. Die Patienten sollten Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien
ich. Patienten, die in aktive klinische Behandlungsstudien für primäres Grad-IV-Gliom aufgenommen wurden.
ii. Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach Abschluss der Strahlentherapie gleichzeitig mit Temozolomid gemäß den RANO-Kriterien. Der Verdacht auf eine Pseudoprogression sollte durch zusätzliche bildgebende Untersuchungen bestätigt werden, die im Rahmen der Standardversorgung angeordnet werden.
iii. Patienten mit bekannter anderer aktiver Malignität, die in den letzten 3 Jahren diagnostiziert wurde (außer In-situ-Malignitäten).
iv. Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. v. Patienten, die das ReadiBand-Gerät während der Studiendauer nicht kontinuierlich tragen können.
vi. Patienten mit infratentoriellen Tumoren. vii. Patienten mit bekannten psychiatrischen Problemen. VIII. Signifikante Komorbiditäten zu Studienbeginn, die eine Erhaltungstherapie mit Temozolomid verhindern würden:
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/μl)
- Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 103/μl)
- CTC-Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
- Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion - AST oder ALT > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts, falls klinisch signifikant
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Readiband-Schlaf-Tracking – Patient
Diese Gruppe besteht aus 25 Teilnehmern mit der Diagnose eines primären Grad-IV-Glioms.
Jedem Teilnehmer wird ein Readiband™ Sleep Tracker zusammen mit den erforderlichen Anweisungen zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer kehren mit dem Gerät nach Hause zurück, und die Ermüdungsdaten werden von dem Gerät bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen der Standardversorgung erfasst.
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Sobald ein Patient dem Fortschreiten der Studie zugestimmt hat, wird ihm ein Readiband™ Sleep Tracker-Gerät zusammen mit den erforderlichen Anweisungen zur Verfügung gestellt.
Die Patienten kehren mit dem Gerät nach Hause zurück, und bei nachfolgenden Standard-Nachsorgeuntersuchungen werden Ermüdungsdaten vom Gerät erfasst.
Darüber hinaus werden Umfragen zu Ermüdung und Lebensqualität über eine sichere elektronische Umfrage unter den Teilnehmern durchgeführt.
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Readiband Schlaftracking - Kontrolle
Aggregierte Ermüdungsdaten und Schlafmuster für eine Gruppe von 30 gesunden Kontrollen, die von FatigueScience in anonymisierter Weise für Datenanalysezwecke bezogen wurden.
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Sobald ein Patient dem Fortschreiten der Studie zugestimmt hat, wird ihm ein Readiband™ Sleep Tracker-Gerät zusammen mit den erforderlichen Anweisungen zur Verfügung gestellt.
Die Patienten kehren mit dem Gerät nach Hause zurück, und bei nachfolgenden Standard-Nachsorgeuntersuchungen werden Ermüdungsdaten vom Gerät erfasst.
Darüber hinaus werden Umfragen zu Ermüdung und Lebensqualität über eine sichere elektronische Umfrage unter den Teilnehmern durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Schlafmustern und Krankheitsprogression/Rezidiv
Zeitfenster: Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Eine Schätzung der Korrelation zwischen den Schlafmustern in der Patientenpopulation mit Hirntumoren und dem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit im Vergleich zu denen der Allgemeinbevölkerung.
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Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen SAFTE-Ermüdungsvorhersagen und selbstberichteten Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Eine Schätzung der Korrelation zwischen SAFETE-Müdigkeitsvorhersagen und selbstberichteten Ermüdungsniveaus bei Patienten mit GBM
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Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Schlafmusterunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Hirntumorpatienten
Zeitfenster: Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Vergleich der Unterschiede im Schlafverhalten von Hirntumorpatienten mit denen der Allgemeinbevölkerung.
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Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Korrelation zwischen Müdigkeit und Schlafmustern und Behandlungstoleranz/-erfolg
Zeitfenster: Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Eine Schätzung der Korrelation zwischen Müdigkeits- und Schlafmustern und Behandlungstoleranz/-erfolg, wie durch MRT-Bildgebung und RANO-Kriterien bestimmt.
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Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Änderung des SAFTE-Scores (Safer für Schlaf, Aktivität, Müdigkeit und Aufgabeneffektivität).
Zeitfenster: Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Teilnehmerregistrierung bis 12 Monate (oder bis zur Tumorprogression)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Trusheim, MD, Allina Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSJT-1701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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