Validatie van Readiband™ Actigraph en bijbehorende Sleep/Wake-classificatie-algoritmen
7 juni 2021 bijgewerkt door: Allina Health System
Validatie van Readiband™ Actigraph en bijbehorende slaap/waak-classificatie-algoritmen bij het voorspellen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid en ziekteprogressie bij hooggradig glioom
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen en eerste schattingen van de werkzaamheid van het slaapactiviteits- en taakeffectiviteitsmodel (SAFTE) verkrijgen, dat de impact van planningsfactoren en slaapgeschiedenis op zowel veiligheid als productiviteit nauwkeurig kan inschatten.
Het SAFTE-model zal worden gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen en mogelijke verbanden te bestuderen tussen verandering in slaappatroon en tumorrecidief bij patiënten met hooggradig glioom.
Gegevens worden verzameld met behulp van de Readiband™ Sleep Tracker (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/).
Het Readiband-apparaat legt slaapgegevens met hoge resolutie vast, gevalideerd tegen de klinische gouden standaard van polysomnografie met een nauwkeurigheid van 92%.
Slaapgegevens worden automatisch naar de cloud verzonden voor analyse van het SAFTE-vermoeidheidsmodel.
We zullen klinische progressiegegevens die zijn verkregen uit het elektronische medische dossier van de patiënt, correleren met SAFTE-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Graad IV gliomen die worden behandeld in het Givens Brain Tumor Center van het Abbott Northwestern Hospital zullen de onderzoekspopulatie vormen.
Patiënten die deelnemen aan deze studie moeten de intentie hebben om postoperatieve chemoradiatie af te ronden als onderdeel van hun standaardbehandeling.
Vijfentwintig patiënten zullen prospectief in de studie worden opgenomen.
Geaggregeerde vermoeidheidsgegevens en slaappatronen voor een groep van 30 gezonde controles zullen op een geanonimiseerde manier worden verkregen van FatigueScience voor gegevensanalysedoeleinden.
Beschrijving
Inclusiecriteria
i. Patiënten tussen de 22 en 70 jaar. ii. Patiënten moeten een histologische diagnose van primair Graad IV glioom hebben. iii. Patiënten moeten gelijktijdig met Temozolomide een maximale debulking-operatie en radiotherapie hebben ondergaan (≥ 75% van hun aanbevolen dosis temozolomide is vereist).
iv. Patiënten met KPS ≥70. v. Levensverwachting minimaal 3 maanden. vi. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek. vii. Patiënten moeten Engelstaligen zijn.
Uitsluitingscriteria
i. Patiënten die deelnamen aan actieve klinische behandelingsonderzoeken voor primair Graad IV glioom.
ii. Patiënten met progressieve ziekte na voltooiing van radiotherapie gelijktijdig met Temozolomide volgens RANO-criteria. Vermoedelijke pseudoprogressie moet worden bevestigd door aanvullend beeldvormend onderzoek dat is besteld als onderdeel van de standaardzorg.
iii. Patiënten met bekende andere actieve maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd (behalve maligniteiten in situ).
iv. Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden. v. Patiënten die het ReadiBand-apparaat niet continu kunnen dragen tijdens de duur van het onderzoek.
vi. Patiënten met infra-tentoriale tumoren. vii. Patiënten met bekende psychiatrische problemen. viii. Significante comorbiditeiten bij baseline die een onderhoudsbehandeling met Temozolomide zouden voorkomen:
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 103/μL)
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 103/μL)
- CTC graad 4 niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia, misselijkheid, braken)
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis - ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine > bovengrens van normaal, indien klinisch significant
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,7 mg/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Readiband Slaapregistratie - Patiënt
Deze groep bestaat uit 25 deelnemers met een diagnose van primair Graad IV glioom.
Elke deelnemer krijgt een Readiband™ Sleep Tracker-apparaat, samen met de nodige instructies.
De deelnemers keren met het apparaat naar huis terug en de vermoeidheidsgegevens zullen van het apparaat worden verkregen bij de daaropvolgende standaardzorgvervolgbezoeken.
|
Zodra een patiënt heeft ingestemd met studievoortgang, wordt een Readiband™ Sleep Tracker-apparaat aan de patiënt verstrekt, samen met de nodige instructies.
Patiënten gaan met het apparaat naar huis en vermoeidheidsgegevens worden van het apparaat verkregen bij de volgende standaardzorgbezoeken.
Daarnaast zullen enquêtes met betrekking tot vermoeidheid en kwaliteit van leven via beveiligde elektronische enquêtes aan deelnemers worden afgenomen.
|
|
Readiband Sleep Tracking - Controle
Geaggregeerde vermoeidheidsgegevens en slaappatronen voor een groep van 30 gezonde controles verkregen van FatigueScience op een geanonimiseerde manier voor gegevensanalysedoeleinden.
|
Zodra een patiënt heeft ingestemd met studievoortgang, wordt een Readiband™ Sleep Tracker-apparaat aan de patiënt verstrekt, samen met de nodige instructies.
Patiënten gaan met het apparaat naar huis en vermoeidheidsgegevens worden van het apparaat verkregen bij de volgende standaardzorgbezoeken.
Daarnaast zullen enquêtes met betrekking tot vermoeidheid en kwaliteit van leven via beveiligde elektronische enquêtes aan deelnemers worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen slaappatronen en ziekteprogressie/recidief
Tijdsspanne: Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
Een schatting van de correlatie tussen slaappatronen in de hersentumorpatiëntenpopulatie en ziekteprogressie of -recidief in vergelijking met die van de algemene bevolking.
|
Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen SAFTE-vermoeidheidsvoorspellingen en zelfgerapporteerde vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
Een schatting van de correlatie tussen SAFTE-vermoeidheidsvoorspellingen en zelfgerapporteerde vermoeidheidsniveaus bij patiënten met GBM
|
Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
|
Slaappatroonverschillen tussen gezonde controles en hersentumorpatiënten
Tijdsspanne: Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
Vergelijking van verschillen in slaappatronen bij hersentumorpatiënten met die van de algemene bevolking.
|
Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
|
Correlatie tussen vermoeidheid en slaappatronen en behandelingstolerantie/succes
Tijdsspanne: Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
Een schatting van de correlatie tussen vermoeidheid en slaappatronen en behandelingstolerantie/succes, zoals bepaald door MRI-beeldvorming en RANO-criteria.
|
Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
|
Verandering in score voor slaap, activiteit, vermoeidheid en taakeffectiviteit (SAFTE).
Tijdsspanne: Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
Deelnemerinschrijving tot 12 maanden (of tot tumorprogressie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Trusheim, MD, Allina Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSJT-1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .