Validering af Readiband™ Actigraph og tilknyttede søvn-/vågningsklassifikationsalgoritmer
7. juni 2021 opdateret af: Allina Health System
Validering af Readiband™ Actigraph og associerede søvn/vågen-klassifikationsalgoritmer til forudsigelse af kræftrelateret træthed og sygdomsprogression i højgradig gliom
Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og for at opnå indledende estimater af effektiviteten af Sleep Activity and Task Effectiveness-modellen (SAFTE), som nøjagtigt kan estimere virkningen af planlægningsfaktorer og søvnhistorie på både sikkerhed og produktivitet.
SAFTE-modellen vil blive brugt til at vurdere kræftrelateret træthed og undersøge potentielle sammenhænge mellem ændringer i søvnmønstre og tumortilbagefald hos patienter med højgradigt gliom.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af Readiband™ Sleep Tracker (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/).
Readiband-enheden fanger søvndata i høj opløsning, valideret i forhold til den kliniske guldstandard for polysomnografi med 92 % nøjagtighed.
Søvndata overføres automatisk til skyen til SAFTE-træthedsmodelanalyse.
Vi vil korrelere kliniske progressionsdata indhentet fra patientens elektroniske journal med SAFTE-data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med grad IV gliomer behandlet på Abbott Northwestern Hospitals Givens Brain Tumor Center vil omfatte undersøgelsespopulationen.
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal have til hensigt at gennemføre kemoradiation efter operationen som en del af deres standardbehandling.
Femogtyve patienter vil prospektivt blive inkluderet i undersøgelsen.
Samlede træthedsdata og søvnmønstre for en gruppe på 30 raske kontroller vil blive fremskaffet fra FatigueScience på en afidentificeret måde til dataanalyseformål.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
jeg. Patienter mellem 22 og 70 år. ii. Patienter skal have en histologisk diagnose af primær grad IV gliom. iii. Patienterne skal have modtaget maksimal debulking-kirurgi og strålebehandling samtidig med Temozolomide (≥ 75 % af deres anbefalede temozolomiddosis er påkrævet).
iv. Patienter med KPS ≥70. v. Forventet levetid mindst 3 måneder. vi. Patienter skal have underskrevet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. vii. Patienter bør være engelsktalende.
Eksklusionskriterier
jeg. Patienter indskrevet i aktive kliniske behandlingsforsøg for primær grad IV gliom.
ii. Patienter med progressiv sygdom efter afslutning af strålebehandling samtidig med Temozolomid i henhold til RANO-kriterier. Mistænkt pseudoprogression bør bekræftes af yderligere billeddiagnostiske undersøgelser bestilt som en del af standardbehandling.
iii. Patienter med kendt anden aktiv malignitet diagnosticeret inden for de seneste 3 år (undtagen in situ maligniteter).
iv. Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide. v. Patienter, der ikke er i stand til at bære ReadiBand-enheden kontinuerligt under undersøgelsens varighed.
vi. Patienter med infratentorielle tumorer. vii. Patienter med kendte psykiatriske bekymringer. viii. Betydelige komorbiditeter ved baseline, som ville forhindre vedligeholdelsesbehandling med Temozolomid:
- Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/μL)
- Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,5 x 103/μL)
- CTC grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
- Betydelig nedsat leverfunktion - ASAT eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse
- Total bilirubin > øvre normalgrænse, hvis det er klinisk signifikant
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Readiband Sleep Tracking - Patient
Denne gruppe består af 25 deltagere med diagnosen primær grad IV gliom.
En Readiband™ Sleep Tracker-enhed vil blive leveret til hver deltager sammen med nødvendige instruktioner.
Deltagerne vender hjem med enheden, og træthedsdata vil blive indhentet fra enheden ved efterfølgende standardopfølgningsbesøg.
|
Når en patient har givet sit samtykke til at studere progression, vil en Readiband™ Sleep Tracker-enhed blive leveret til patienten sammen med nødvendige instruktioner.
Patienterne vender hjem med enheden, og træthedsdata vil blive indhentet fra enheden ved efterfølgende opfølgningsbesøg i standardplejen.
Derudover vil undersøgelser relateret til træthed og livskvalitet blive administreret via sikker elektronisk undersøgelse til deltagerne.
|
|
Readiband Sleep Tracking - Kontrol
Saml træthedsdata og søvnmønstre for en gruppe på 30 sunde kontroller, der er indkøbt fra FatigueScience på en afidentificeret måde til dataanalyseformål.
|
Når en patient har givet sit samtykke til at studere progression, vil en Readiband™ Sleep Tracker-enhed blive leveret til patienten sammen med nødvendige instruktioner.
Patienterne vender hjem med enheden, og træthedsdata vil blive indhentet fra enheden ved efterfølgende opfølgningsbesøg i standardplejen.
Derudover vil undersøgelser relateret til træthed og livskvalitet blive administreret via sikker elektronisk undersøgelse til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem søvnmønstre og sygdomsprogression/-tilbagefald
Tidsramme: Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
Et estimat af sammenhæng mellem søvnmønstre i hjernetumorpatientpopulationen og sygdomsprogression eller tilbagefald sammenlignet med den generelle befolknings.
|
Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem SAFTE træthedsforudsigelser og selvrapporterede træthedsniveauer
Tidsramme: Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
Et estimat af sammenhæng mellem SAFTE træthedsforudsigelser og selvrapporterede træthedsniveauer hos patienter med GBM
|
Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
|
Forskelle i søvnmønster mellem raske kontroller og hjernetumorpatienter
Tidsramme: Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
Sammenligning af forskelle i søvnmønstre hos hjernetumorpatienter med dem i den generelle befolkning.
|
Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
|
Sammenhæng mellem træthed og søvnmønster og behandlingstolerance/succes
Tidsramme: Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
Et estimat af sammenhæng mellem træthed og søvnmønstre og behandlingstolerance/succes, som bestemt af MR-billeddannelse og RANO-kriterier.
|
Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
|
Ændring i score for søvn, aktivitet, træthed og opgaveeffektivitet (SAFTE).
Tidsramme: Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
Deltagertilmelding til 12 måneder (eller indtil tumorprogression)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Trusheim, MD, Allina Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSJT-1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .