Validace Readiband™ Actigraph a souvisejících algoritmů klasifikace spánku/bdění
7. června 2021 aktualizováno: Allina Health System
Validace Readiband™ Actigraph a souvisejících algoritmů klasifikace spánku/bdění při předpovídání progrese únavy a onemocnění souvisejících s rakovinou u gliomu vysokého stupně
Tato pilotní studie posoudí proveditelnost a získá počáteční odhady účinnosti modelu aktivity spánku a efektivity úkolů (SAFTE), který dokáže přesně odhadnout dopad faktorů plánování a historie spánku na bezpečnost i produktivitu.
Model SAFTE bude použit k posouzení únavy související s rakovinou a ke studiu potenciálních souvislostí změn spánkových vzorců s recidivou nádoru u pacientů s gliomem vysokého stupně.
Data budou shromažďována pomocí Readiband™ Sleep Tracker (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/).
Zařízení Readiband zachycuje spánková data s vysokým rozlišením, ověřená podle zlatého klinického standardu polysomnografie s přesností 92 %.
Údaje o spánku jsou automaticky přenášeny do cloudu pro analýzu modelu únavy SAFTE.
Data klinické progrese získaná z elektronické zdravotní dokumentace pacienta porovnáme s daty SAFTE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci budou tvořit pacienti s gliomy IV. stupně léčení v Givens Brain Tumor Center společnosti Abbott Northwestern Hospital.
Pacienti zařazení do této studie musí mít v úmyslu dokončit pooperační chemoradiaci jako součást své standardní léčby.
Do studie bude prospektivně zahrnuto 25 pacientů.
Souhrnné údaje o únavě a spánkové vzorce pro skupinu 30 zdravých kontrol budou získány z FatigueScience neidentifikovaným způsobem pro účely analýzy dat.
Popis
Kritéria pro zařazení
i. Pacienti ve věku od 22 do 70 let. ii. Pacienti musí mít histologickou diagnózu primárního gliomu IV. stupně. iii. Pacienti musí podstoupit maximální chirurgický výkon a radioterapii současně s Temozolomidem (je vyžadováno ≥ 75 % jejich doporučené dávky temozolomidu).
iv. Pacienti s KPS ≥70. v. Předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce. vi. Pacienti musí mít podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. vii. Pacienti by měli být anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení
i. Pacienti zařazení do aktivních klinických studií léčby primárního gliomu IV. stupně.
ii. Pacienti s progresivním onemocněním po ukončení radioterapie současně s Temozolomidem podle kritérií RANO. Podezření na pseudoprogresi by mělo být potvrzeno dalšími zobrazovacími studiemi nařízenými jako součást standardní péče.
iii. Pacienti se známou jinou aktivní malignitou diagnostikovanou v posledních 3 letech (kromě malignit in situ).
iv. Pacientky, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět. v. Pacienti, kteří nemohou během studie nepřetržitě nosit zařízení ReadiBand.
vi. Pacienti s infratentoriálními nádory. vii. Pacienti se známými psychiatrickými problémy. viii. Významná přidružená onemocnění na začátku léčby, která by zabránila udržovací léčbě Temozolomidem:
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 103/μl)
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 103/μl)
- Nehematologická toxicita 4. stupně CTC (kromě alopecie, nevolnosti, zvracení)
- Významné poškození jaterních funkcí – AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy
- Celkový bilirubin > horní hranice normy, pokud je klinicky významný
- Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,7 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Readiband Sleep Tracking – pacient
Tato skupina se skládá z 25 účastníků s diagnózou primárního gliomu IV. stupně.
Každému účastníkovi bude poskytnuto zařízení Readiband™ Sleep Tracker spolu s nezbytnými pokyny.
Účastníci se vrátí domů se zařízením a údaje o únavě budou získány ze zařízení při následných kontrolách standardní péče.
|
Jakmile pacient souhlasí s progresí studie, bude pacientovi poskytnuto zařízení Readiband™ Sleep Tracker spolu s nezbytnými pokyny.
Pacienti se vrátí domů s přístrojem a data o únavě budou z přístroje získána při následných kontrolách standardní péče.
Kromě toho budou průzkumy týkající se únavy a kvality života prováděny mezi účastníky prostřednictvím zabezpečeného elektronického průzkumu.
|
|
Readiband Sleep Tracking - Control
Souhrnné údaje o únavě a spánkové vzorce pro skupinu 30 zdravých kontrol získaných z FatigueScience deidentifikovaným způsobem pro účely analýzy dat.
|
Jakmile pacient souhlasí s progresí studie, bude pacientovi poskytnuto zařízení Readiband™ Sleep Tracker spolu s nezbytnými pokyny.
Pacienti se vrátí domů s přístrojem a data o únavě budou z přístroje získána při následných kontrolách standardní péče.
Kromě toho budou průzkumy týkající se únavy a kvality života prováděny mezi účastníky prostřednictvím zabezpečeného elektronického průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi spánkovým režimem a progresí/recidivou onemocnění
Časové okno: Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
Odhad korelace mezi spánkovými vzory v populaci pacientů s nádorem na mozku a progresí nebo recidivou onemocnění ve srovnání s běžnou populací.
|
Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi předpověďmi únavy SAFTE a úrovněmi únavy hlášenými samotnými
Časové okno: Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
Odhad korelace mezi předpovědí únavy SAFTE a úrovní únavy hlášenou u pacientů s GBM
|
Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
|
Rozdíly ve spánku mezi zdravými kontrolami a pacienty s mozkovým nádorem
Časové okno: Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
Srovnání rozdílů ve spánkových vzorcích u pacientů s mozkovým nádorem a u běžné populace.
|
Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
|
Korelace mezi únavou a spánkem a tolerancí/úspěchem léčby
Časové okno: Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
Odhad korelace mezi únavou a spánkem a tolerancí/úspěchem léčby, jak je určeno zobrazením MRI a kritérii RANO.
|
Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
|
Změna skóre spánku, aktivity, únavy a efektivity úkolů (SAFTE).
Časové okno: Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
Zápis účastníků do 12 měsíců (nebo do progrese nádoru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Trusheim, MD, Allina Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSJT-1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .