Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация Readiband™ Actigraph и связанных с ним алгоритмов классификации сна/бодрствования

7 июня 2021 г. обновлено: Allina Health System

Валидация Readiband™ Actigraph и соответствующих алгоритмов классификации сна/бодрствования в прогнозировании связанной с раком усталости и прогрессирования заболевания при глиоме высокой степени злокачественности

Это экспериментальное исследование позволит оценить осуществимость и получить первоначальные оценки эффективности модели активности сна и эффективности задач (SAFTE), которая может точно оценить влияние факторов планирования и истории сна как на безопасность, так и на производительность. Модель SAFTE будет использоваться для оценки утомляемости, связанной с раком, и изучения потенциальной связи изменения режима сна с рецидивом опухоли у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. Данные будут собираться с помощью трекера сна Readiband™ (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/). Устройство Readiband собирает данные о сне с высоким разрешением, подтвержденные золотым клиническим стандартом полисомнографии с точностью 92%. Данные о сне автоматически передаются в облако для анализа модели усталости SAFTE. Мы сопоставим данные о клиническом прогрессировании, полученные из электронной медицинской карты пациента, с данными SAFTE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с глиомами IV степени, находящиеся на лечении в Центре опухолей головного мозга Гивенс при больнице Abbott Northwestern Hospital, будут составлять исследуемую популяцию. Пациенты, включенные в это исследование, должны иметь намерение пройти послеоперационную химиолучевую терапию в рамках стандартного лечения. В исследование проспективно будут включены 25 пациентов. Совокупные данные об усталости и режимах сна для группы из 30 здоровых людей будут получены от FatigueScience обезличенным образом для целей анализа данных.

Описание

Критерии включения

я. Пациенты в возрасте от 22 до 70 лет. II. Пациенты должны иметь гистологический диагноз первичной глиомы Grade IV. III. Пациенты должны пройти максимальную хирургическую операцию по уменьшению объема и лучевую терапию одновременно с темозоломидом (требуется ≥ 75% рекомендуемой дозы темозоломида).

IV. Пациенты с KPS ≥70. v. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев. ви. Пациенты должны были подписать информированное согласие на участие в исследовании. vii. Пациенты должны быть англоговорящими.

Критерий исключения

я. Пациенты, включенные в активные клинические испытания лечения первичной глиомы Grade IV.

II. Пациенты с прогрессирующим заболеванием после завершения лучевой терапии в сочетании с темозоломидом в соответствии с критериями RANO. Подозрение на псевдопрогрессирование должно быть подтверждено дополнительными визуализирующими исследованиями, которые назначаются как часть стандартного лечения.

III. Пациенты с известным другим активным злокачественным новообразованием, диагностированным в течение последних 3 лет (за исключением злокачественных новообразований in situ).

IV. Пациенты, которые беременны или пытаются забеременеть. v. Пациенты, которые не могут постоянно носить устройство ReadiBand в течение всего периода исследования.

ви. Пациенты с инфратенториальными опухолями. vii. Пациенты с известными психическими проблемами. VIII. Серьезные сопутствующие заболевания на исходном уровне, препятствующие поддерживающей терапии темозоломидом:

  1. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мкл)
  2. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 103/мкл)
  3. CTC 4 степень негематологической токсичности (кроме алопеции, тошноты, рвоты)
  4. Значительное нарушение функции печени — АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  5. Общий билирубин > верхней границы нормы, если клинически значимо
  6. Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отслеживание сна Readiband — пациент
Эта группа состоит из 25 участников с диагнозом первичной глиомы Grade IV. Каждому участнику будет предоставлено устройство Readiband™ Sleep Tracker вместе с необходимыми инструкциями. Участники вернутся домой с устройством, и данные об усталости будут получены с устройства во время последующих стандартных контрольных посещений.
Устройство: Отслеживание сна Readiband
После того, как пациент даст согласие на прогрессирование исследования, ему будет предоставлено устройство для отслеживания сна Readiband™ вместе с необходимыми инструкциями. Пациенты вернутся домой с устройством, и данные об усталости будут получены с устройства во время последующих стандартных контрольных визитов. Кроме того, опросы, связанные с усталостью и качеством жизни, будут проводиться с помощью защищенного электронного опроса участников.
Отслеживание сна Readiband — управление
Совокупные данные об усталости и режимах сна для группы из 30 здоровых людей, полученных от FatigueScience обезличенным образом для целей анализа данных.
Устройство: Отслеживание сна Readiband
После того, как пациент даст согласие на прогрессирование исследования, ему будет предоставлено устройство для отслеживания сна Readiband™ вместе с необходимыми инструкциями. Пациенты вернутся домой с устройством, и данные об усталости будут получены с устройства во время последующих стандартных контрольных визитов. Кроме того, опросы, связанные с усталостью и качеством жизни, будут проводиться с помощью защищенного электронного опроса участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между характером сна и прогрессированием/рецидивом заболевания
Временное ограничение: Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)
Оценка корреляции между моделями сна в популяции пациентов с опухолью головного мозга и прогрессированием или рецидивами заболевания по сравнению с таковыми в общей популяции.
Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между прогнозами усталости SAFTE и уровнями усталости, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)
Оценка корреляции между прогнозами усталости SAFTE и уровнями усталости, о которых сообщают сами пациенты с ГБМ
Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)
Различия в характере сна между здоровыми людьми из контрольной группы и пациентами с опухолью головного мозга
Временное ограничение: Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)
Сравнение различий в режимах сна у пациентов с опухолью головного мозга и у населения в целом.
Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)
Корреляция между утомляемостью и характером сна и переносимостью/успешностью лечения
Временное ограничение: Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)
Оценка корреляции между утомляемостью и характером сна и переносимостью/успешностью лечения, определяемая с помощью МРТ и критериев RANO.
Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)
Изменение показателей сна, активности, усталости и эффективности выполнения задач (SAFTE)
Временное ограничение: Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)
Зачисление участников до 12 месяцев (или до прогрессирования опухоли)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allina Health System

Следователи

  • Главный следователь: John Trusheim, MD, Allina Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSJT-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отслеживание сна Readiband

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться