Validering av Readiband™ Actigraph og tilhørende algoritmer for søvn/våkneklassifisering
7. juni 2021 oppdatert av: Allina Health System
Validering av Readiband™ Actigraph og assosierte søvn/våkne-klassifiseringsalgoritmer for å forutsi kreftrelatert tretthet og sykdomsprogresjon i høygradig gliom
Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten og for å oppnå innledende estimater av effektiviteten til Søvnaktivitet og oppgaveeffektivitet (SAFTE)-modellen, som nøyaktig kan estimere virkningen av planleggingsfaktorer og søvnhistorie på både sikkerhet og produktivitet.
SAFTE-modellen vil bli brukt til å vurdere kreftrelatert tretthet og studere potensielle assosiasjoner av endring i søvnmønster til tumorresidiv hos pasienter med høygradig gliom.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Readiband™ Sleep Tracker (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/).
Readiband-enheten fanger opp søvndata med høy oppløsning, validert mot den kliniske gullstandarden for polysomnografi med 92 % nøyaktighet.
Søvndata overføres automatisk til skyen for SAFTE Fatigue Model-analyse.
Vi vil korrelere kliniske progresjonsdata hentet fra pasientens elektroniske journal med SAFTE-data.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med grad IV gliomer behandlet ved Abbott Northwestern Hospitals Givens Brain Tumor Center vil utgjøre studiepopulasjonen.
Pasienter som er registrert i denne studien må ha til hensikt å fullføre kjemoradiasjon etter kirurgi som en del av standardbehandlingen.
25 pasienter vil prospektivt bli inkludert i studien.
Samlede tretthetsdata og søvnmønstre for en gruppe på 30 friske kontroller vil bli anskaffet fra FatigueScience på en avidentifisert måte for dataanalyseformål.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Jeg. Pasienter mellom 22 og 70 år. ii. Pasienter må ha en histologisk diagnose av primær grad IV gliom. iii. Pasienter må ha mottatt maksimal debulking-kirurgi og strålebehandling samtidig med Temozolomide (≥ 75 % av den anbefalte temozolomiddosen er nødvendig).
iv. Pasienter med KPS ≥70. v. Forventet levealder minst 3 måneder. vi. Pasienter må ha signert informert samtykke for studiedeltakelse. vii. Pasienter bør være engelsktalende.
Eksklusjonskriterier
Jeg. Pasienter registrert i aktive kliniske behandlingsstudier for primær grad IV gliom.
ii. Pasienter med progressiv sykdom etter fullført strålebehandling samtidig med Temozolomide i henhold til RANO-kriteriene. Mistenkt pseudoprogresjon bør bekreftes av ytterligere bildediagnostiske studier bestilt som en del av standardbehandling.
iii. Pasienter med kjent annen aktiv malignitet diagnostisert de siste 3 årene (unntatt in situ maligniteter).
iv. Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide. v. Pasienter som ikke kan bruke ReadiBand-enheten kontinuerlig under studiens varighet.
vi. Pasienter med infratentorielle svulster. vii. Pasienter med kjente psykiatriske bekymringer. viii. Signifikante komorbiditeter ved baseline som ville forhindre vedlikeholdsbehandling med Temozolomid:
- Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 103/μL)
- Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 103/μL)
- CTC grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia, kvalme, oppkast)
- Betydelig nedsatt leverfunksjon - ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin > øvre normalgrense, hvis klinisk signifikant
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Readiband søvnsporing - pasient
Denne gruppen består av 25 deltakere med diagnosen primær grad IV gliom.
En Readiband™ Sleep Tracker-enhet vil bli gitt til hver deltaker, sammen med nødvendige instruksjoner.
Deltakerne vil returnere hjem med enheten, og tretthetsdata vil bli innhentet fra enheten ved påfølgende standard oppfølgingsbesøk.
|
Når en pasient har samtykket til studieprogresjon, vil en Readiband™ Sleep Tracker-enhet bli gitt til pasienten, sammen med nødvendige instruksjoner.
Pasienter vil returnere hjem med enheten, og tretthetsdata vil bli innhentet fra enheten ved påfølgende standard oppfølgingsbesøk.
I tillegg vil undersøkelser knyttet til utmattelse og livskvalitet bli administrert via sikker elektronisk undersøkelse til deltakerne.
|
|
Readiband Sleep Tracking - Kontroll
Samle tretthetsdata og søvnmønstre for en gruppe på 30 friske kontroller anskaffet fra FatigueScience på en avidentifisert måte for dataanalyseformål.
|
Når en pasient har samtykket til studieprogresjon, vil en Readiband™ Sleep Tracker-enhet bli gitt til pasienten, sammen med nødvendige instruksjoner.
Pasienter vil returnere hjem med enheten, og tretthetsdata vil bli innhentet fra enheten ved påfølgende standard oppfølgingsbesøk.
I tillegg vil undersøkelser knyttet til utmattelse og livskvalitet bli administrert via sikker elektronisk undersøkelse til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom søvnmønster og sykdomsprogresjon/residiv
Tidsramme: Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
Et estimat av korrelasjon mellom søvnmønstre i hjernetumorpasientpopulasjonen og sykdomsprogresjon eller tilbakefall sammenlignet med den generelle befolkningen.
|
Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom SAFTE tretthetsprediksjoner og selvrapporterte tretthetsnivåer
Tidsramme: Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
Et estimat av korrelasjon mellom SAFTE tretthetsprediksjoner og selvrapporterte tretthetsnivåer hos pasienter med GBM
|
Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
|
Søvnmønsterforskjeller mellom friske kontroller og pasienter med hjernesvulst
Tidsramme: Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
Sammenligning av forskjeller i søvnmønster hos pasienter med hjernesvulst med de i befolkningen generelt.
|
Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
|
Sammenheng mellom tretthet og søvnmønster og behandlingstoleranse/suksess
Tidsramme: Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
Et estimat av korrelasjon mellom tretthet og søvnmønster og behandlingstoleranse/suksess, bestemt av MR-avbildning og RANO-kriterier.
|
Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
|
Endring i score for søvn, aktivitet, tretthet og oppgaveeffektivitet (SAFTE).
Tidsramme: Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
Deltakerregistrering til 12 måneder (eller til tumorprogresjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Trusheim, MD, Allina Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSJT-1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .