Validación de Readiband™ Actigraph y algoritmos de clasificación de sueño/vigilia asociados

Criterios de inclusión

i. Pacientes de entre 22 y 70 años. ii. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de glioma primario de grado IV. iii. Los pacientes deben haber recibido cirugía citorreductora máxima y radioterapia concomitante con temozolomida (se requiere ≥ 75 % de la dosis recomendada de temozolomida).

IV. Pacientes con KPS ≥70. v. Esperanza de vida de al menos 3 meses. vi. Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado para la participación en el estudio. vii. Los pacientes deben ser angloparlantes.

Criterio de exclusión

i. Pacientes inscritos en ensayos de tratamiento clínico activo para el glioma primario de grado IV.

ii. Pacientes con enfermedad progresiva después de completar la radioterapia concomitante con Temozolomida según los criterios RANO. La sospecha de pseudoprogresión debe confirmarse mediante estudios de imágenes adicionales ordenados como parte de la atención estándar.

iii. Pacientes con otras neoplasias malignas activas conocidas diagnosticadas en los últimos 3 años (excepto las neoplasias malignas in situ).

IV. Pacientes que están embarazadas o intentando quedar embarazadas. v. Pacientes que no pueden usar el dispositivo ReadiBand continuamente durante la duración del estudio.

vi. Pacientes con tumores infratentoriales. vii. Pacientes con problemas psiquiátricos conocidos. viii. Comorbilidades significativas al inicio que impedirían el tratamiento de mantenimiento con temozolomida:

1. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 103/μL)
2. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 103/μL)
3. Toxicidad no hematológica CTC grado 4 (excepto alopecia, náuseas, vómitos)
4. Deterioro significativo de la función hepática: AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
5. Bilirrubina total > límite superior de lo normal, si es clínicamente significativo
6. Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dl)