Validation de Readiband™ Actigraph et des algorithmes de classification veille/sommeil associés
7 juin 2021 mis à jour par: Allina Health System
Validation de Readiband™ Actigraph et des algorithmes de classification veille/sommeil associés pour prédire la fatigue liée au cancer et la progression des maladies dans le gliome de haut grade
Cette étude pilote évaluera la faisabilité et obtiendra des estimations initiales de l'efficacité du modèle SAFTE (Sleep Activity and Task Effectiveness), qui peut estimer avec précision l'impact des facteurs de planification et de l'historique du sommeil sur la sécurité et la productivité.
Le modèle SAFTE sera utilisé pour évaluer la fatigue liée au cancer et étudier les associations potentielles entre la modification des habitudes de sommeil et la récidive tumorale chez les patients atteints de gliome de haut grade.
Les données seront collectées à l'aide du Readiband™ Sleep Tracker (https://www.fatiguescience.com/sleep-science-technology/).
L'appareil Readiband capture des données de sommeil haute résolution, validées par rapport à l'étalon-or clinique de la polysomnographie avec une précision de 92 %.
Les données de sommeil sont transmises automatiquement au cloud pour l'analyse du modèle de fatigue SAFTE.
Nous allons corréler les données d'évolution clinique issues du dossier médical électronique du patient avec les données SAFTE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de gliomes de grade IV traités au Givens Brain Tumor Center de l'hôpital Abbott Northwestern constitueront la population étudiée.
Les patients inscrits à cette étude doivent avoir l'intention de suivre une chimioradiothérapie postopératoire dans le cadre de leur traitement standard.
Vingt-cinq patients seront prospectivement inclus dans l'étude.
Les données globales sur la fatigue et les habitudes de sommeil d'un groupe de 30 témoins sains seront obtenues auprès de FatigueScience de manière anonymisée à des fins d'analyse des données.
La description
Critère d'intégration
je. Patients âgés de 22 à 70 ans. ii. Les patients doivent avoir un diagnostic histologique de gliome primaire de grade IV. iii. Les patients doivent avoir reçu une chirurgie de réduction volumineuse maximale et une radiothérapie concomitantes avec le témozolomide (≥ 75 % de la dose de témozolomide recommandée est nécessaire).
iv. Patients avec KPS ≥70. v. Espérance de vie d'au moins 3 mois. vi. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude. vii. Les patients doivent être anglophones.
Critère d'exclusion
je. Patients inscrits dans des essais cliniques actifs sur le traitement du gliome primaire de grade IV.
ii. Patients présentant une maladie évolutive après la fin de la radiothérapie concomitante avec le témozolomide selon les critères RANO. La pseudo-progression suspectée doit être confirmée par des études d'imagerie supplémentaires commandées dans le cadre des soins standard.
iii. Patients atteints d'une autre tumeur maligne active connue diagnostiquée au cours des 3 dernières années (à l'exception des tumeurs malignes in situ).
iv. Patientes enceintes ou essayant de tomber enceintes. v. Patients incapables de porter le dispositif ReadiBand en continu pendant la durée de l'étude.
vi. Patients atteints de tumeurs sous-tentorielles. vii. Patients ayant des problèmes psychiatriques connus. viii. Comorbidités importantes à l'inclusion qui empêcheraient le traitement d'entretien au témozolomide :
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 103/μL)
- Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 103/μL)
- Toxicité non hématologique de grade CTC 4 (sauf pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
- Altération significative de la fonction hépatique - AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > limite supérieure de la normale, si cliniquement significative
- Insuffisance rénale importante (créatinine sérique > 1,7 mg/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suivi du sommeil Readiband - Patient
Ce groupe est composé de 25 participants avec un diagnostic de gliome primaire de grade IV.
Un dispositif de suivi du sommeil Readiband™ sera fourni à chaque participant, ainsi que les instructions nécessaires.
Les participants rentreront chez eux avec l'appareil et les données sur la fatigue seront obtenues à partir de l'appareil lors des visites de suivi de soins standard ultérieures.
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Une fois qu'un patient a consenti à la progression de l'étude, un dispositif de suivi du sommeil Readiband™ lui sera fourni, ainsi que les instructions nécessaires.
Les patients rentreront chez eux avec l'appareil et les données sur la fatigue seront obtenues à partir de l'appareil lors des visites de suivi de soins standard ultérieures.
De plus, des sondages liés à la fatigue et à la qualité de vie seront administrés via un sondage électronique sécurisé aux participants.
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Suivi du sommeil Readiband - Contrôle
Données agrégées sur la fatigue et les habitudes de sommeil d'un groupe de 30 témoins sains obtenus auprès de FatigueScience de manière anonymisée à des fins d'analyse des données.
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Une fois qu'un patient a consenti à la progression de l'étude, un dispositif de suivi du sommeil Readiband™ lui sera fourni, ainsi que les instructions nécessaires.
Les patients rentreront chez eux avec l'appareil et les données sur la fatigue seront obtenues à partir de l'appareil lors des visites de suivi de soins standard ultérieures.
De plus, des sondages liés à la fatigue et à la qualité de vie seront administrés via un sondage électronique sécurisé aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les habitudes de sommeil et la progression/récurrence de la maladie
Délai: Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Une estimation de la corrélation entre les habitudes de sommeil dans la population de patients atteints de tumeur cérébrale et la progression ou la récurrence de la maladie par rapport à celles de la population générale.
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Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les prévisions de fatigue SAFTE et les niveaux de fatigue autodéclarés
Délai: Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Une estimation de la corrélation entre les prévisions de fatigue SAFTE et les niveaux de fatigue autodéclarés chez les patients atteints de GBM
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Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Différences entre les habitudes de sommeil des témoins sains et des patients atteints de tumeurs cérébrales
Délai: Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Comparaison des différences dans les habitudes de sommeil chez les patients atteints de tumeur cérébrale à celles de la population générale.
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Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Corrélation entre la fatigue et les habitudes de sommeil et la tolérance/succès du traitement
Délai: Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Une estimation de la corrélation entre la fatigue et les habitudes de sommeil et la tolérance/succès du traitement, telle que déterminée par l'imagerie IRM et les critères RANO.
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Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Score de changement du sommeil, de l'activité, de la fatigue et de l'efficacité des tâches (SAFTE)
Délai: Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Inscription des participants à 12 mois (ou jusqu'à la progression de la tumeur)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Trusheim, MD, Allina Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSJT-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .