組換えサブユニット結核ワクチン GamTBvac の安全性と免疫原性に関する第 II 相臨床試験

包含基準:

1. 研究の要件を理解し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名し、研究中に適用されるすべての制限に同意する能力。
2. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 49 歳までの年齢でなければなりません。
3. 病歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者。
4. 胸部 X 線検査では肺の病理の証拠は確認されません。
5. 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
6. 男性と女性。
7. 女性参加者の場合：女性参加者は、妊娠しておらず（スクリーニング時および研究 0 日目に妊娠検査薬（ディップストリップ）が陰性）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。 a) 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) または b) 研究の全期間を通じて避妊指導に従うことに同意する WOCBP。
8. BCGワクチン接種を受けており、病歴または傷跡の有無によって記録されています。
9. PPD-Lテストの陽性結果：硬結5mmおよび9mm。
10. マイコバクテリアタンパク質 ESAT6 および CFP10 に対する免疫応答のマーカーが存在しないことは、ディアスキンテストおよびスクリーニング時に同時に行われた QuantiFERON TB Gold ELISA テストの研究開始前の結核菌との接触の可能性を特徴づけます。
11. 研究の0日目までの3か月間、結核と診断された人と同居または働いていたという事実がないこと。
12. 現時点および研究に含まれる前の 5 年間に悪性新生物がないこと。
13. 悪性血液疾患がないこと。

除外基準:

1. -研究開始前5日間および研究0日目の腋窩腔内の温度が37.5℃を超えるなどの急性疾患の症状の存在。
2. 既往歴または肺外結核を含む結核の存在。
3. PPD-L 検査の結果が陰性（5 mm 未満）、または過アレルギー性 PPD-L 検査が陽性（9 mm を超える）。
4. Diaskintest および/または QuantiFERON TB Gold ELISA テストにおける陽性または疑わしい結果の存在。
5. 既往歴、自己免疫疾患または免疫抑制の存在、または先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
6. スクリーニングで HIV-1/2 抗体、HBsAg、または C 型肝炎抗体の存在に関する検査が陽性。
7. -研究0日目前の42日間の免疫抑制薬または他の免疫調節薬の使用。
8. -研究0日目前の180日間の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用、または研究中のそれらの予約の計画。
9. -スクリーニング日の90日前までの研究中の治験薬またはワクチンの使用、または研究中に他の臨床研究への参加が計画されている。
10. -研究0日目の前14日以内（経口投与）または研究0日目の前28日以内（非経口投与）の抗菌薬の使用。
11. 試験済みの GamTBvac は、研究の 0 日目までの任意の時点で使用してください。
12. 対象のワクチンの接種前28日以内および接種後28日以内に登録ワクチンの使用/処方が計画されている。
13. 研究中に（計画的に）計画された手術。
14. 既往歴または臨床検査データによる免疫不全状態の可能性の有無。
15. 問題のワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
16. 参加者の安全を脅かす可能性のある疾患の病歴。肺疾患における肺機能の低下、心不全または腎不全、神経疾患、てんかんまたは乳児のけいれん、糖尿病、がんが含まれますが、これらに限定されません。
17. 研究者の意見では、研究中のワクチンの安全性評価または反応原性または免疫原性に影響を与える可能性があると考えられる既往歴または全身性疾患または慢性疾患の存在。
18. アルコールまたは薬物の慢性乱用の既往歴。
19. 研究者によると、既往歴、または皮膚の疾患や特徴の存在。これは、注射部位の反応の評価に影響を与える可能性があります（疾患：悪性皮膚疾患、アレルギー性および湿疹性皮膚疾患、特徴：皮膚の先天性または後天性の良性病変）。皮膚（母斑） 、傷跡、体の装飾的な変更（永久的な（耐性のある）パターンの適用、入れ墨）適用された図面）。
20. 過去90日間の他の臨床研究へのボランティア参加。
21. -研究に含める前2か月以内のドナー献血（450ml以上の血液または血漿）。
22. 歴史上、動物性タンパク質およびツベルクリンアレルゲンに対するアレルギー反応の存在。