Faza II badania klinicznego bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej podjednostki szczepionki przeciw gruźlicy GamTBvac

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia wymagań badania, podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i wyrażenia zgody na wszystkie ograniczenia obowiązujące podczas badania.
2. W chwili podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć od 18 do 49 lat włącznie.
3. Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
4. Brak dowodów na patologię płuc, co potwierdzono na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
6. Mężczyzna i kobieta.
7. W przypadku uczestniczek: uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży (ma negatywny wynik testu ciążowego (pasek zanurzeniowy) podczas badania przesiewowego i w dniu badania 0), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: a) Nie a kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB b) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
8. Miał szczepienie BCG, udokumentowane historią medyczną lub obecnością blizny.
9. Pozytywny wynik testu PPD-L: stwardnienie 5 mm i 9 mm.
10. Brak markerów odpowiedzi immunologicznej na białka mykobakteryjne ESAT6 i CFP10, które charakteryzują prawdopodobny kontakt z M. tuberculosis poprzedzający rozpoczęcie badania w testach Diaskintest i QuantiFERON TB Gold ELISA jednocześnie na skriningu.
11. Brak faktu zamieszkania lub pracy z osobą, u której rozpoznano gruźlicę przez 3 miesiące przed dniem 0 badania.
12. Brak nowotworów złośliwych w chwili obecnej iw ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
13. Brak złośliwych chorób krwi.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność objawów ostrej choroby, w tym temperatury w jamie pachowej powyżej 37,5 C, przez 5 dni przed rozpoczęciem badania i w dniu 0 badania.
2. Wywiad lub obecność gruźlicy, w tym gruźlicy pozapłucnej.
3. Ujemny wynik testu PPD-L (poniżej 5 mm) lub hiperergiczny dodatni wynik testu PPD-L (powyżej 9 mm).
4. Obecność pozytywnego lub wątpliwego wyniku w testach Diaskintest i/lub QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamneza lub obecność chorób autoimmunologicznych lub immunosupresji lub rodzinna historia wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
6. Pozytywne testy na obecność przeciwciał HIV-1/2, HBsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w badaniu przesiewowym.
7. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących przez 42 dni przed dniem 0 badania.
8. Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych przez 180 dni przed Dniem 0 badania lub plan ich umówienia w trakcie badania.
9. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki przez 90 dni przed dniem badania przesiewowego lub planowany udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.
10. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania (podawanie doustne) lub w ciągu 28 dni przed dniem 0 badania (podawanie pozajelitowe).
11. Użyj testowanego GamTBvac w dowolnym momencie przed dniem 0 badania.
12. Planowane użycie / recepta zarejestrowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed i 28 dni po szczepieniu daną szczepionką.
13. Planowana operacja (w zaplanowany sposób) w trakcie badania.
14. Wywiad lub obecność, zgodnie z danymi laboratoryjnymi, jakiegokolwiek możliwego stanu niedoboru odporności.
15. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik danej szczepionki.
16. Historia medyczna chorób, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, w tym między innymi: pogorszenie czynności płuc w jakiejkolwiek chorobie płuc, niewydolność serca lub nerek, choroby neurologiczne, padaczka lub drgawki niemowlęce, cukrzyca, rak.
17. Wywiad lub obecność jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub chorób przewlekłych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub reaktogenność lub immunogenność badanej szczepionki.
18. Anamneza przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
19. Wywiad chorobowy lub obecność chorób lub cech skóry, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę odczynów w miejscu wstrzyknięcia (choroby: nowotwory złośliwe skóry, alergiczne i wypryskowe choroby skóry; cechy: wrodzone lub nabyte łagodne zmiany na skóra (znamię), blizny, ozdobne modyfikacje ciała (nakładanie trwałego (odpornego) wzoru, tatuaże), rysunki aplikacyjne).
20. Udział ochotnika w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
21. Dawca krwi (450 ml lub więcej krwi lub osocza) mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania.
22. Obecność reakcji alergicznych na białka zwierzęce i alergen tuberkuliny w historii.