재조합 소단위 결핵백신 GamTBvac의 안전성 및 면역원성 임상 2상 시험
2020년 6월 16일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
건강한 성인을 대상으로 한 재조합 소단위체 결핵 백신 GamTBvac의 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 2상 임상 시험
이것은 BCG 백신을 접종한 건강한 성인의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위(3:1 비율 -백신:위약) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹(3:1 비율 -백신:위약)으로 무작위 배정되어 GamTBvac 또는 위약을 2회 투여받습니다. 피험자는 1회 접종 후 5개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구의 1차 목표는 건강한 지원자에게 이중 투여하는 백신 계획에서 결핵 서브유닛 재조합 GamTBvac 백신의 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 건강한 지원자에게 2회 투여했을 때 결핵 서브유닛 재조합 백신 GamTBvac의 안전성과 반응성에 대한 심층 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117556
- "City polyclinic № 2 Of the Department of health of the city of Moscow", Выделите текст, чтобы посмотреть примеры
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Sechenov University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 중에 적용되는 모든 제한 사항에 동의할 수 있는 능력.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 49세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
- 흉부 X-레이로 확인된 폐 병리의 증거가 없습니다.
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2, 포함.
- 남성과 여성.
- 여성 참가자의 경우: 여성 참가자는 임신하지 않고(스크리닝 및 연구 0일에 음성 임신 테스트(딥스트립) 결과) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 b) 전체 연구 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 병력 또는 흉터의 존재를 통해 기록된 BCG 예방 접종을 받았습니다.
- PPD-L 테스트의 양성 결과: 경화 5mm 및 9mm.
- 마이코박테리아 단백질 ESAT6 및 CFP10에 대한 면역 반응 마커의 부재는 Diaskintest 및 QuantiFERON TB Gold ELISA 테스트에서 연구 시작에 앞서 M. tuberculosis와의 가능한 접촉을 특징으로 하며 동시에 스크리닝합니다.
- 연구 0일 전 3개월 동안 결핵 진단을 받은 사람과 함께 살거나 일한 사실이 없음.
- 현재 및 연구에 포함되기 전 5년 동안 악성 신생물이 없음.
- 악성 혈액 질환의 부재.
제외 기준:
- 연구 시작 전 5일 동안 및 연구 0일에 37.5℃ 초과의 액와강 내 온도를 포함하는 급성 질환의 증상의 존재.
- 폐외 결핵을 포함하여 기억 상실 또는 결핵의 존재.
- PPD-L 검사 결과 음성(5mm 미만) 또는 과민성 PPD-L 검사 양성(9mm 이상).
- 테스트 Diaskintest 및 / 또는 QuantiFERON TB Gold ELISA에서 긍정적이거나 의심스러운 결과의 존재.
- 기왕증 또는 자가면역 질환의 존재 또는 면역억제, 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 스크리닝에서 HIV-1/2 항체, HBsAg 또는 C형 간염 항체의 존재에 대한 양성 검사.
- 연구 0일 전 42일 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제 사용.
- 연구 0일 전 180일 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제의 사용 또는 연구 동안 예약 계획.
- 스크리닝일 전 90일 동안 연구 중인 모든 연구 약물 또는 백신의 사용, 또는 연구 동안 다른 임상 연구에 계획된 참여.
- 연구 0일 전 14일 이내(경구 투여) 또는 연구 0일 전 28일 이내(비경구 투여) 항균 약물의 사용.
- 테스트된 GamTBvac은 연구 0일 이전에 언제든지 사용하십시오.
- 해당 백신으로 접종 전 28일 및 접종 후 28일 이내에 등록된 백신의 계획된 사용/처방.
- 연구 동안 계획된 수술(계획된 방식으로).
- 가능한 면역 결핍 상태의 실험실 데이터에 따른 기억 상실 또는 존재.
- 해당 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 참가자의 안전을 위협할 수 있는 질병의 병력(폐 질환, 심장 또는 신부전, 신경 질환, 간질 또는 영아 경련, 당뇨병, 암의 폐 기능 악화를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구자의 의견으로는 조사 중인 백신의 반응성 또는 면역원성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기억상실 또는 전신 질환 또는 만성 질환의 존재.
- 알코올 또는 약물의 만성 남용의 기억 상실.
- 연구원에 따르면 주사 부위의 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 기억상실 또는 피부의 질병 또는 특징의 존재(질병: 악성 피부, 알레르기 및 습진성 피부 질환; 특징: 선천성 또는 후천성 양성 병변 피부 (nevus) , 흉터, 신체의 장식적 수정 (영구적 (저항성) 패턴 적용, 문신) 그림 적용).
- 지난 90일 동안 다른 임상 연구에 자발적으로 참여했습니다.
- 연구에 포함되기 전 2개월 미만의 기증자 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상).
- 역사상 동물성 단백질과 투베르쿨린 알레르겐에 대한 알레르기 반응의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 그룹
치료 계획에서 백신을 받을 135명
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GamTBvac(피하 투여용 용액 제조를 위한 동결건조물, 5.35mg/용량)을 8주 간격으로 어깨에 2회 투여.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
치료 계획에서 위약을 받을 45명
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8주 간격으로 위약을 어깨에 2회 도입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 또는 PBMC 분획에서 IFN-γ 분비 수준
기간: 0일부터 5월까지
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1. 백신 항원 자극에 대한 전혈 또는 PBMC 분획의 IFN-γ 분비 수준
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0일부터 5월까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일 - 5개월
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백신 투여 후 2시간 이내에 바람직하지 않은 즉시 반응 반응의 빈도 결정; 1차 접종과 2차 접종 후 전체 관찰기간 동안 국소적, 전신적 요구 빈도 평가
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1일 - 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD4+ 및 CD8+ T 세포
기간: 0일부터 5월까지
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IFN-γ, TNF 및/또는 IL-2를 단독으로 또는 백신 항원을 사용한 자극에 대한 조합으로 발현하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 백분율(백신 항원 또는 이의 개별 도메인의 전체 서열을 나타냄)
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0일부터 5월까지
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IgG 클래스의 항체 역가
기간: 0일 - 5개월
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다중 현탁 효소 면역분석 타임라인을 사용하여 결정된 백신 항원 또는 개별 도메인의 전체 서열에 대한 IgG 클래스의 항체 역가(체액성 반응 유도)의 변화.
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0일 - 5개월
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QuantiFERON TB
기간: 0일, 5월
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QuantiFERON TB Gold ELISA 시약 키트를 사용한 양자 테스트에서 양성 결과.
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0일, 5월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-GamTBvac-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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