II фаза клинических испытаний безопасности и иммуногенности рекомбинантной субъединичной противотуберкулезной вакцины GamTBvac

Критерии включения:

1. Способность понять требования исследования, подписать форму информированного согласия (ICF) и согласиться со всеми ограничениями, применимыми во время исследования.
2. Возраст участников должен быть от 18 до 49 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
4. Признаков легочной патологии, подтвержденной рентгенографией органов грудной клетки, нет.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
6. Мужской и женский.
7. Для женщин-участниц: женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна (имеет отрицательный тест на беременность (дип-полоска) при скрининге и в день исследования 0), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: a женщины детородного возраста (WOCBP) ИЛИ b) женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение всего периода исследования.
8. Была вакцинация БЦЖ, подтвержденная историей болезни или наличием рубца.
9. Положительный результат теста PPD-L: уплотнение 5 мм и 9 мм.
10. Отсутствие маркеров иммунного ответа на белки микобактерий ESAT6 и CFP10, характеризующие вероятный контакт с M.tuberculosis, предшествующие началу исследования в ИФА-тестах Диаскинтест и КвантиФЕРОН ТБ Голд одновременно при скрининге.
11. Отсутствие факта проживания или работы с больным туберкулезом за 3 месяца до 0 дня исследования.
12. Отсутствие злокачественных новообразований на данный момент и в течение 5 лет до включения в исследование.
13. Отсутствие злокачественных заболеваний крови.

Критерий исключения:

1. Наличие симптомов острого заболевания, в том числе температуры в подмышечной впадине более 37,5 С, за 5 дней до начала исследования и в 0-й день исследования.
2. В анамнезе или наличие туберкулеза, в том числе внелегочного туберкулеза.
3. Отрицательный результат теста PPD-L (менее 5 мм) или гиперергический положительный тест PPD-L (более 9 мм).
4. Наличие положительного или сомнительного результата в тестах Диаскинтест и/или QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. В анамнезе либо наличие аутоиммунных заболеваний, либо иммуносупрессии, либо семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита.
6. Положительные тесты на наличие антител к ВИЧ-1/2, HBsAg или антител к гепатиту С при скрининге.
7. Использование иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 42 дней до дня 0 исследования.
8. Использование иммуноглобулина или препаратов крови за 180 дней до 0 дня исследования или план их назначения во время исследования.
9. Использование любого изучаемого лекарственного препарата или вакцины в течение 90 дней до дня скрининга или запланированное участие в других клинических исследованиях во время исследования.
10. Использование антибактериальных препаратов в течение 14 дней до 0-го дня исследования (пероральное введение) или в течение 28 дней до 0-го дня исследования (парентеральное введение).
11. Используйте протестированный GamTBvac в любое время до дня 0 исследования.
12. Планируемое использование/назначение зарегистрированной вакцины в течение 28 дней до и 28 дней после вакцинации рассматриваемой вакциной.
13. Плановое оперативное вмешательство (в плановом порядке) во время исследования.
14. Анамнез или наличие по лабораторным данным любого возможного иммунодефицитного состояния.
15. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом рассматриваемой вакцины.
16. Наличие в анамнезе заболеваний, которые могут угрожать безопасности участника, включая, помимо прочего: ухудшение функции легких при любом заболевании легких, сердечную или почечную недостаточность, неврологические заболевания, эпилепсию или детские судороги, диабет, рак.
17. Анамнез или наличие каких-либо системных заболеваний или каких-либо хронических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или на реактогенность или иммуногенность исследуемой вакцины.
18. Анамнез хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками.
19. Анамнез или наличие заболеваний или особенностей кожных покровов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции (заболевания: злокачественные новообразования кожи, аллергические и экзематозные заболевания кожи; признаки: врожденные или приобретенные доброкачественные образования на коже). кожа (невусы), шрамы, декоративные модификации тела (нанесение перманентного (стойкого) рисунка, татуировки), накладные рисунки).
20. Добровольное участие в любом другом клиническом исследовании за последние 90 дней.
21. Сдача донорской крови (450 мл и более крови или плазмы) менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
22. Наличие в анамнезе аллергических реакций на животные белки и туберкулиновый аллерген.