Vaiheen II kliininen tutkimus rekombinantin alayksikkötuberkuloosirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta GamTBvac

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) ja hyväksyä kaikki tutkimuksen aikana sovellettavat rajoitukset.
2. Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–49-vuotiaita.
3. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset.
4. Ei todisteita keuhkopatologiasta, kuten rintakehän röntgenkuvaus vahvisti.
5. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
6. Mies ja nainen.
7. Naispuoliset osallistujat: naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (on negatiivinen raskaustesti (dipstrip) seulonnassa ja tutkimuspäivänä 0), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI b) WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan.
8. Hänellä oli BCG-rokotus, joka on dokumentoitu sairaushistorian tai arven perusteella.
9. PPD-L-testin positiivinen tulos: kovettumat 5 mm ja 9 mm.
10. Mykobakteeriproteiinien ESAT6 ja CFP10 immuunivasteen markkerien puuttuminen, jotka kuvaavat todennäköistä kosketusta M. tuberculosis -bakteerin kanssa ennen tutkimuksen alkua Diaskintest- ja QuantiFERON TB Gold ELISA -testeissä samaan aikaan seulonnassa.
11. Puuttuminen asumisesta tai työskentelystä sellaisen henkilön kanssa, jolla on tuberkuloosidiagnoosi, 3 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 0.
12. Pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen tällä hetkellä ja 5 vuoden ajan ennen tutkimukseen ottamista.
13. Pahanlaatuisten verisairauksien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutin sairauden oireiden esiintyminen, mukaan lukien lämpötila kainaloontelossa yli 37,5 C, 5 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen päivänä 0.
2. Anamneesi tai tuberkuloosin esiintyminen, mukaan lukien ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi.
3. PPD-L-testin negatiivinen tulos (alle 5 mm) tai hypererginen positiivinen PPD-L-testi (yli 9 mm).
4. Positiivinen tai epäilyttävä tulos Diaskintest- ja/tai QuantiFERON TB Gold ELISA -testeissä.
5. Anamneesi tai autoimmuunisairauksien tai immunosuppression esiintyminen tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
6. Positiiviset testit HIV-1/2-vasta-aineiden, HBsAg- tai hepatiitti C-vasta-aineiden esiintymiselle seulonnassa.
7. Immunosuppressiivisten tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 42 päivän ajan ennen tutkimuspäivää 0.
8. Immunoglobuliinin tai verituotteiden käyttö 180 päivää ennen tutkimuksen päivää 0 tai suunnitelma heidän tapaamisestaan ​​tutkimuksen aikana.
9. Minkä tahansa tutkittavana olevan tutkimuslääkkeen tai rokotteen käyttö 90 päivää ennen seulontapäivää tai suunniteltu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
10. Antibakteeristen lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen päivää 0 (oraalinen anto) tai 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0 (parenteraalinen anto).
11. Käytä testattua GamTBvacia milloin tahansa ennen tutkimuspäivää 0.
12. Rekisteröidyn rokotteen suunniteltu käyttö/resepti 28 vrk ennen ja 28 vrk kyseisen rokotteen jälkeen.
13. Suunniteltu leikkaus (suunnitelmallisesti) tutkimuksen aikana.
14. Mahdollisen immuunikatotilan anamneesi tai esiintyminen laboratoriotietojen mukaan.
15. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa kyseisen rokotteen komponentti voi pahentaa.
16. Osallistujan turvallisuuden vaarantavien sairauksien sairaushistoria, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: keuhkojen toiminnan heikkeneminen missä tahansa keuhkosairaudessa, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, neurologiset sairaudet, epilepsia tai vauvan kouristukset, diabetes, syöpä.
17. Anamneesi tai sellaisten systeemisten sairauksien tai kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan rokotteen turvallisuusarviointiin tai reaktogeenisyyteen tai immunogeenisyyteen.
18. Anamneesi kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
19. Anamneesi tai ihosairauksien tai piirteiden esiintyminen, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa pistoskohdan reaktioiden arviointiin (sairaudet: pahanlaatuiset ihosairaudet, allergiset ja ekseematoottiset ihosairaudet; ominaisuudet: synnynnäiset tai hankitut hyvänlaatuiset vauriot pistoskohdassa iho (nevus), arvet, vartalon koristeelliset muutokset (pysyvän (kestävän) kuvion levittäminen, tatuoinnit) piirustukset).
20. Vapaaehtoinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana.
21. Luovuttajan verenluovutus (vähintään 450 ml verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
22. Allergisten reaktioiden esiintyminen eläinproteiineille ja tuberkuliiniallergeenille historiassa.